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卵巣がんにおけるジュース プラス+およびジュース プラス+の完了

2023年12月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

卵巣がん患者における栄養補助食品ジュース プラス + およびジュース プラス + の無作為化第 II 相試験

この臨床研究の目的は、Juice Plus+ および Juice Plus+ Complete を食事に追加した卵巣がん患者が、食事カウンセリングのみを受けた卵巣がん患者と比較して、より良い結果をもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

研究を開始する前に、患者は食事パターンの評価、身体検査、血液検査、身長、体重、ヒップ、手首、腕の中央、ウエスト周囲の測定を受けます。

研究者は、体重、ウエスト、ヒップ、中腕、手首のサイズの変化と、血中のビタミン、鉄、栄養素の量の変化を比較します。 研究者は、卵巣腫瘍に関連する可能性のあるいくつかのタンパク質のレベルも測定します。

患者は(コイントスのように)無作為に選ばれ、2 つのグループのいずれかに属します。 1グループは6ヶ月間無料で栄養カウンセリングを受け、2グループ目は毎日のサプリメントを無料で受けられます。 これらのサプリメントは、果物と野菜の組み合わせで構成されます (Juice Plus+)。 患者は、朝に 2 カプセル (ジュース プラス +)、夕方に 2 カプセル (ジュース プラス +) とビタミンとミネラルを含む飲み物 (ジュース プラス + コンプリート) を 6 か月間服用するよう求められます。

すべての患者は、食事パターンを 6 か月間監視します。 患者は、通常の治療スケジュールの一環として、少なくとも 3 か月ごとにクリニックに来ます。 各訪問には 3 時間かかり、身体検査、血液検査、人体測定 (身長、体重、ウエスト、ヒップ、腕の中央、手首の周囲) が含まれます。 いくつかの訪問では、食事と生活の質の評価も行われます。

栄養相談は一次面接を除き、週に1回、2ヶ月間、30分から60分の電話で行うことがほとんどです。 カウンセリングも2ヶ月間は隔週で行い、その後2ヶ月間は月1回行います。

この研究への参加は、患者が静脈栄養を開始しなければならない場合、患者が妊娠または授乳を開始する場合、患者に腸閉塞がある場合、患者が食事制限を必要とする状態と診断された場合、患者が高値と両立しない投薬を開始した場合に中止されます。ファイバーダイエット、または患者は深刻な副作用を持っています。

これは調査研究です。 合計50人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) > 19.5
  2. 上皮性卵巣がん(あらゆる種類の腫瘍)。 ステージ2以上。
  3. 最初の臨床的寛解。 (CA125 < 35)
  4. > 21 歳。
  5. 卵巣がんの証拠のない腹部/骨盤のCTスキャン。
  6. 歩行可能/移動可能で、食事ができる/非経口栄養を受けていない。
  7. 少なくとも6か月の平均余命。
  8. 研究の調査的性質に関する患者の知識を示すインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. 腸閉塞の証拠。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. -制限された食事または高繊維食が禁忌である可能性のある薬を必要とする併存疾患と診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:栄養相談
6 か月間、対照群は食事カウンセリングを受けます。
最初の面接とその後の電話連絡は、2 か月間は週 1 回、次の 2 か月は隔週で 1 回、残りの 2 か月は月 1 回です。
実験的:毎日のサプリメント
2 カプセル (ジュース プラス+) を 1 日 2 回 (朝晩) プラス ジュース プラス+ を 6 か月間、毎晩完全に飲みます。
通常の食事に加えて、毎日朝に 2 カプセル、夕方に 2 カプセルのジュース プラス + をお飲みください。 また、ジュース プラス + コンプリート (コップ 1 杯の液体に粉末混合物を加えたもの) を毎日夕方に飲むこともできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養補助食品または食事カウンセリングによる血清過酸化脂質レベルの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースライン時および少なくとも3か月ごとに合計6か月間得られた血清過酸化脂質および血清カロテノイドレベルの測定;過酸化脂質および血清カロテノイドレベルの変化を評価するために使用される参加者あたり3回の測定 - 治療中および治療後のベースライン測定。 2 つのグループと 3 つの時点での反復測定 ANOVA デザインを使用して評価された結果。
ベースラインから 6 か月
栄養補助食品または食事カウンセリングによる血清カロテノイド値の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースライン時および少なくとも3か月ごとに合計6か月間得られた血清過酸化脂質および血清カロテノイドレベルの測定;過酸化脂質および血清カロテノイドレベルの変化を評価するために使用される参加者あたり3回の測定 - 治療中および治療後のベースライン測定。 2 つのグループと 3 つの時点での反復測定 ANOVA デザインを使用して評価された結果。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beverly C. Handy, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月18日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (推定)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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