Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juice Plus+ ja Juice Plus+ Täydellinen munasarjasyöpään

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ravintolisistä Juice Plus+ ja Juice Plus+ -valmisteista munasarjasyöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko munasarjasyöpäpotilailla, jotka lisäävät Juice PLus+:n ja Juice Plus+ Completen ruokavalioonsa, parempia tuloksia verrattuna munasarjasyöpäpotilaisiin, jotka saavat vain ravitsemusneuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen aloittamista potilaille tehdään ruokavalion arviointi, fyysinen tutkimus, verikoe, pituus, paino, lonkka, ranteen, käsivarren keskiosa ja vyötärön ympärysmitta.

Tutkijat vertaavat painon, vyötärön, lantion, käsivarren ja ranteen koon muutoksia sekä muutoksia veren vitamiinien, raudan ja ravintoaineiden määrissä. Tutkijat mittaavat myös joidenkin proteiinien tasoja, jotka voivat olla yhteydessä munasarjakasvaimiin.

Potilaat valitaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa maksutonta ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan ja toinen ryhmä ilmaiseksi päivittäisiä lisäravinteita. Nämä lisäravinteet koostuvat hedelmien ja vihannesten yhdistelmästä (Juice Plus+). Potilaita pyydetään ottamaan kaksi kapselia (Juice Plus+) aamulla ja kaksi kapselia (Juice Plus+) sekä vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävä juoma (Juice Plus+ Complete) illalla 6 kuukauden ajan.

Kaikkien potilaiden ruokailutottumuksia seurataan kuuden kuukauden ajan. Potilaat tulevat klinikalle vähintään kolmen kuukauden välein osana normaalia hoitoaikatauluaan. Jokainen käynti kestää 3 tuntia ja sisältää fyysisen kokeen, verikokeet ja antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärö, lantio, käsivarren keskiosa ja ranteen ympärysmitta). Joillakin käynneillä tehdään myös ruokavalion ja elämänlaadun arviointeja.

Ensimmäistä haastattelua lukuun ottamatta ravitsemusneuvonta tapahtuu pääosin 30-60 minuutin puhelinsoitolla kerran viikossa kahden kuukauden ajan. Neuvontaa annetaan myös joka toinen viikko kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan.

Osallistuminen tähän tutkimukseen keskeytetään, jos potilas joutuu ruokkimaan laskimonsisäisesti, potilaat tulevat raskaaksi tai alkavat imettää, potilaalla on suolen tukos, potilaalla diagnosoidaan rajoitettua ruokavaliota vaativa sairaus, potilaat aloittavat lääkityksen, joka ei ole yhteensopiva korkean kuituruokavaliota tai potilailla on vakavia sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 19,5
  2. Epiteelin munasarjasyöpä (mikä tahansa kasvaintyyppi). Vaiheet 2 ja ylöspäin.
  3. Ensimmäisessä kliinisessä remissiossa. (CA125 < 35)
  4. > 21 vuoden iässä.
  5. Vatsan/lantion CT-kuvaus ilman merkkejä munasarjasyövästä.
  6. Ambulatorinen/liikkuva ja syömiskykyinen/ei parenteraalisessa ravitsemuksessa.
  7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa potilaan tietämyksen tutkimuksen tutkimusluonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet suoliston tukkeutumisesta.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Diagnoosi on rajallista ruokavaliota tai lääkitystä vaativa rinnakkaissairaus, jolle runsaskuituinen ruokavalio saattaa olla vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ravitsemusneuvonta
6 kuukauden ajan kontrolliryhmä saa ravitsemusneuvontaa.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Alkuhaastattelu ja sen jälkeen puhelinyhteys kerran viikossa kahden kuukauden ajan, kerran joka toinen viikko seuraavan kahden kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa loput kaksi kuukautta.
Kokeellinen: Päivittäiset lisäravinteet
2 kapselia (Juice Plus+) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) sekä Juice Plus+ -täysjuoma joka ilta 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Päivittäiset lisäravinteet
Kaksi kapselia päivässä aamulla ja kaksi kapselia päivittäin illalla Juice Plus+:aa tavallisen aterian lisäksi. Myös juoma, Juice Plus+ Complete (jauheseos, joka lisätään kuppilliseen nestettä) päivittäin iltaisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipidiperoksiditasoissa ravintolisien tai ravitsemusneuvonnan seurauksena
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Seerumin lipidiperoksidi- ja karotenoiditasojen mittaukset, jotka on saatu lähtötilanteessa ja vähintään joka kolmas kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan; 3 mittausta osallistujaa kohti, joita käytettiin lipidiperoksidi- ja seerumin karotenoiditasojen muutosten arvioimiseen – lähtötilanteen mittaus hoidon aikana ja sen jälkeen. Tulos arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-suunnittelua kahdella ryhmällä ja kolmella aikapisteellä.
Perustaso 6 kuukauteen
Seerumin karotenoiditasojen muutos ravintolisien tai ravitsemusneuvonnan seurauksena
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Seerumin lipidiperoksidi- ja karotenoiditasojen mittaukset, jotka on saatu lähtötilanteessa ja vähintään joka kolmas kuukausi yhteensä 6 kuukauden ajan; 3 mittausta osallistujaa kohti, joita käytettiin lipidiperoksidi- ja seerumin karotenoiditasojen muutosten arvioimiseen – lähtötilanteen mittaus hoidon aikana ja sen jälkeen. Tulos arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-suunnittelua kahdella ryhmällä ja kolmella aikapisteellä.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Natural Alternatives International

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID00-420
  • NCI-2011-03303 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa