- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439659
Juice Plus+ und Juice Plus+ Complete bei Eierstockkrebs
Eine randomisierte Phase-II-Studie der Nahrungsergänzungsmittel Juice Plus+ und Juice Plus+ Complete bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie werden die Patienten einer Bewertung des Ernährungsmusters, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutuntersuchung, Messungen von Größe, Gewicht, Hüfte, Handgelenk, Mittelarm und Taillenumfang unterzogen.
Die Forscher werden Veränderungen in Gewicht, Taille, Hüfte, Mittelarm und Handgelenkgröße sowie Veränderungen in der Menge an Vitaminen, Eisen und Nährstoffen im Blut vergleichen. Die Forscher werden auch die Werte einiger Proteine messen, die mit Eierstocktumoren in Verbindung gebracht werden können.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält 6 Monate lang eine kostenlose Ernährungsberatung, während die zweite Gruppe täglich kostenlose Nahrungsergänzungsmittel erhält . Diese Nahrungsergänzungsmittel bestehen aus einer Kombination aus Obst und Gemüse (Juice Plus+). Die Patienten werden gebeten, 6 Monate lang morgens zwei Kapseln (Juice Plus+) und abends zwei Kapseln (Juice Plus+) zusammen mit einem vitamin- und mineralstoffhaltigen Getränk (Juice Plus+ Complete) einzunehmen.
Bei allen Patienten werden die Essgewohnheiten sechs Monate lang überwacht. Die Patienten kommen im Rahmen ihres normalen Behandlungsplans mindestens alle drei Monate in die Klinik. Jeder Besuch dauert 3 Stunden und umfasst eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taille, Hüfte, Mittelarm und Handgelenkumfang). Bei einigen Besuchen werden auch Ernährungs- und Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt.
Mit Ausnahme des Erstgesprächs erfolgt die Ernährungsberatung meist durch ein 30- bis 60-minütiges Telefonat einmal pro Woche für zwei Monate. Die Beratung findet zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann zwei Monate lang einmal im Monat statt.
Die Teilnahme an dieser Studie wird beendet, wenn die Patienten mit der Venenernährung beginnen müssen, die Patienten schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen, bei den Patienten ein Darmverschluss vorliegt, bei den Patienten eine Erkrankung diagnostiziert wird, die eine eingeschränkte Diät erfordert, bei den Patienten eine Medikation beginnt, die mit einem High nicht vereinbar ist Ballaststoffdiät, oder Patienten haben schwere Nebenwirkungen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden insgesamt 50 Patienten teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 19,5
- Epithelialer Eierstockkrebs (jeder Tumortyp). Stufe 2 und höher.
- In erster klinischer Remission. (CA125 < 35)
- > 21 Jahre alt.
- CT-Scan des Abdomens/Beckens ohne Hinweise auf Eierstockkrebs.
- Ambulant/mobil und essensfähig/nicht bei parenteraler Ernährung.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Forschungscharakter der Studie kennt.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines Darmverschlusses.
- Schwanger oder stillend.
- Diagnostiziert mit einer Komorbidität, die eine eingeschränkte Ernährung oder Medikamente erfordert, für die eine ballaststoffreiche Ernährung kontraindiziert sein kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ernährungsberatung
Für 6 Monate erhält die Kontrollgruppe eine Ernährungsberatung.
|
Erstgespräch und anschließender telefonischer Kontakt zwei Monate lang einmal pro Woche, in den folgenden zwei Monaten einmal jede zweite Woche und in den restlichen zwei Monaten einmal pro Monat.
|
|
Experimental: Tägliche Ergänzungen
2 Kapseln (Juice Plus+) zweimal täglich (morgens und abends) plus Juice Plus+ Complete Drink jeden Abend für 6 Monate.
|
Täglich morgens zwei Kapseln und abends zwei Kapseln Juice Plus+ zusätzlich zur regulären Mahlzeit.
Außerdem täglich abends ein Getränk, Juice Plus+ Complete (eine Pulvermischung, die einer Tasse Flüssigkeit zugesetzt wird).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lipidperoxidspiegels im Serum infolge von Nahrungsergänzungsmitteln oder Ernährungsberatung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Messungen der Serum-Lipidperoxid- und Serum-Carotinoid-Spiegel zu Beginn und mindestens alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate; 3 Messungen pro Teilnehmer zur Beurteilung der Veränderungen der Lipidperoxid- und Serumcarotinoidspiegel – Grundlinienmessung während und nach der Behandlung.
Das Ergebnis wurde anhand des ANOVA-Designs mit wiederholten Messungen mit 2 Gruppen und 3 Zeitpunkten bewertet.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des Carotinoidspiegels im Serum aufgrund von Nahrungsergänzungsmitteln oder Ernährungsberatung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Messungen der Serum-Lipidperoxid- und Serum-Carotinoid-Spiegel zu Beginn und mindestens alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate; 3 Messungen pro Teilnehmer zur Beurteilung der Veränderungen der Lipidperoxid- und Serumcarotinoidspiegel – Grundlinienmessung während und nach der Behandlung.
Das Ergebnis wurde unter Verwendung eines ANOVA-Designs mit wiederholten Messungen mit 2 Gruppen und 3 Zeitpunkten bewertet.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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