Juice Plus+ e Juice Plus+ completo no câncer de ovário
Um estudo randomizado de fase II dos suplementos nutricionais Juice Plus + e Juice Plus + Complete em pacientes com câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o estudo, os pacientes passarão por uma avaliação do padrão alimentar, exame físico, exame de sangue, medidas de altura, peso, quadril, pulso, braço e circunferência da cintura.
Os pesquisadores irão comparar as mudanças no peso, cintura, quadril, braço e pulso, e mudanças na quantidade de vitaminas, ferro e nutrientes no sangue. Os pesquisadores também medirão os níveis de algumas proteínas que podem estar ligadas a tumores ovarianos.
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para estar em um dos dois grupos. Um grupo receberá aconselhamento nutricional gratuito por 6 meses, enquanto o segundo grupo receberá suplementos diários gratuitos. Estes suplementos serão compostos por uma combinação de frutas e vegetais (Juice Plus+). Os pacientes serão solicitados a tomar duas cápsulas (Juice Plus+) pela manhã e duas cápsulas (Juice Plus+) juntamente com uma bebida contendo vitaminas e minerais (Juice Plus+ Complete) à noite durante 6 meses.
Todos os pacientes terão seus padrões alimentares monitorados por seis meses. Os pacientes virão à clínica pelo menos a cada três meses, como parte de seu cronograma normal de tratamento. Cada visita levará 3 horas e incluirá um exame físico, exames de sangue e medidas antropométricas (altura, peso, cintura, quadril, braço e circunferência do punho). Em algumas visitas, avaliações dietéticas e de qualidade de vida também serão feitas.
Com exceção da primeira entrevista, o aconselhamento nutricional será feito principalmente por telefonema de 30 a 60 minutos uma vez por semana durante dois meses. O aconselhamento também será feito uma vez a cada duas semanas durante dois meses e depois uma vez por mês durante dois meses.
A participação neste estudo será interrompida se os pacientes tiverem que começar a ser alimentados por via intravenosa, os pacientes engravidarem ou iniciarem a amamentação, os pacientes tiverem obstrução intestinal, os pacientes forem diagnosticados com uma condição que exija uma dieta restrita, os pacientes iniciarem medicação incompatível com um alto dieta rica em fibras, ou os pacientes têm efeitos colaterais graves.
Este é um estudo investigativo. Um total de 50 pacientes participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 19,5
- Câncer de ovário epitelial de (qualquer tipo de tumor). Estágios 2 e acima.
- Em primeira remissão clínica. (CA125 < 35)
- > 21 anos de idade.
- Tomografia computadorizada de abdome/pelve sem evidência de câncer de ovário.
- Ambulatório/móvel e capaz de comer/não estar em nutrição parenteral.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Consentimento informado assinado indicando o conhecimento do paciente sobre a natureza investigativa do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de obstrução intestinal.
- Grávida ou lactante.
- Diagnosticado com uma comorbidade que requer uma dieta restrita ou medicação para a qual uma dieta rica em fibras pode ser contraindicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aconselhamento Nutricional
Durante 6 meses, o grupo de controle recebe aconselhamento dietético.
|
Entrevista inicial e contato telefônico subsequente uma vez por semana durante dois meses, uma vez a cada duas semanas nos dois meses seguintes e uma vez por mês nos dois meses restantes.
|
|
Experimental: Suplementos diários
2 cápsulas (Juice Plus+) duas vezes ao dia (manhã e noite) mais Juice Plus+ Bebida completa todas as noites durante 6 meses.
|
Duas cápsulas diariamente pela manhã e duas cápsulas diariamente à noite de Juice Plus+ além da refeição normal.
Também uma bebida, Juice Plus+ Complete (uma mistura em pó a ser adicionada a um copo de líquido) diariamente à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos de peróxido lipídico resultante de suplementos nutricionais ou aconselhamento dietético
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medições de peróxido lipídico sérico e níveis séricos de carotenóides obtidos no início do estudo e pelo menos a cada 3 meses por um total de 6 meses; 3 medições por participante usadas para avaliar alterações nos níveis de peróxido lipídico e carotenóides séricos - medição inicial durante e após o tratamento.
Resultado avaliado usando medidas repetidas de design ANOVA com 2 grupos e 3 pontos de tempo.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração nos níveis de carotenóides séricos resultante de suplementos nutricionais ou aconselhamento dietético
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medições de peróxido lipídico sérico e níveis séricos de carotenóides obtidos no início do estudo e pelo menos a cada 3 meses por um total de 6 meses; 3 medições por participante usadas para avaliar alterações nos níveis de peróxido lipídico e carotenóides séricos - medição inicial durante e após o tratamento.
Resultado avaliado usando medidas repetidas de design ANOVA com 2 grupos e 3 pontos de tempo.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .