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射频消融治疗胰胆疾病：多中心登记 (RFA-Registry)

2017年2月16日 更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University
该方案的目的是建立一个多中心注册中心，以评估射频消融术对胰胆疾病（包括恶性肿瘤）患者管理的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胆管癌和胰腺癌是无法通过手术切除的癌症。 随着癌症的生长，它会阻塞将消化液从胆囊和胰腺输送到小肠的胆管的引流。 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）通常被开具处方，在此期间，一根带有微型摄像头的管子通过受试者的嘴插入并前进到小肠中胆管排空的位置。 通过这个范围，医生用小气球扩大管道并放置塑料或金属支架（吸管）以帮助保持胆管畅通，以便它们能够正常引流。 然而，由于癌症，支架最终被阻塞。

该登记处的目的是记录信息并评估内窥镜射频消融 (RFA) 探头射频消融 (RFA) 在改善胆管癌或胰腺癌管理方面的影响，方法是先消融胆管中的组织植入支架。 通过在插入支架之前使用射频 (RF) 能量加热导管中的组织，周围组织变得凝固，这可能会延迟肿瘤生长和支架管腔阻塞之前的时间。 因此，允许增加干预需要和进一步支架植入之间的时间。 该登记处将评估针对胰胆疾病进行的 RFA 程序的有效性和安全性。

一系列研究评估了各种射频消融探头的安全性和有效性。 这个多中心注册已经启动：

  1. 记录射频消融术在需要支架植入治疗胰胆疾病的“真实世界”患者群体中的即刻和术后临床表现。
  2. 评估患者即刻和术后 6 个月的不良事件发生率。
  3. 评估 RFA 对胰胆管恶性肿瘤患者预期寿命的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上并患有胰胆疾病，包括胆管癌和胰腺癌等恶性肿瘤的受试者

描述

纳入标准：

  • 因胰胆疾病接受过 RFA 的患者
  • 18岁以上

排除标准：

  • 未接受射频消融术的患者
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RFA 治疗胰胆疾病
将接受射频消融治疗胰胆疾病（包括恶性肿瘤）的受试者。
设备：射频消融探头
任何可以在胆管内进行射频消融的探头。
其他名称：
  • ENDOHPB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆管狭窄直径相对于基线的变化。
大体时间：4年
功效评估-胆管狭窄直径相对于基线的变化。
4年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：4年
安全性评估——发生不良事件的参与者人数、类型、频率和强度。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后存活天数
大体时间：4年
记录反应率、总生存期和总支架无阻塞持续时间。
4年
干预后总支架无闭塞天数
大体时间：4年
干预后整体支架无闭塞持续时间的记录，以突出生活质量和减少介入手术。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2011年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月22日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月16日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1108011875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有 IPD 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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