Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésében: többközpontú regiszter (RFA-Registry)

2017. február 16. frissítette: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Ennek a protokollnak a célja egy többközpontú regiszter létrehozása a rádiófrekvenciás abláció hatásának értékelésére a hasnyálmirigy-epebetegségben szenvedő betegek kezelésében, beleértve a rosszindulatú daganatokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epevezetékrák és a hasnyálmirigyrák olyan rákos megbetegedések, amelyeket nem lehet műtéti úton eltávolítani. Ahogy a rák nő, elzárja az epevezetékek elvezetését, amelyek az emésztőnedvet az epehólyagból és a hasnyálmirigyből a vékonybélbe szállítják. Gyakran írnak fel ERCP-t (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography), amelynek során egy csövet csatlakoztatnak egy apró kamerával az alany száján keresztül, és továbbítják a vékonybél egy olyan helyére, ahol az epevezeték kiürül. Ezen a szkennelésen keresztül az orvos apró léggömbökkel megnagyobbítja a csatornákat, és műanyag vagy fém stenteket (szívószálakat) helyez el, amelyek segítenek az epeutak nyitva tartásában, hogy azok megfelelően ürüljenek. A rák miatt azonban a sztentek végül blokkolódnak.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje az endoszkópos rádiófrekvenciás ablációs (RFA) szondák rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) hatását az epevezetékrák vagy a hasnyálmirigyrák kezelésének javítására az epevezeték(ek)ben lévő szövetek ablációja révén. a stent(ek) beültetésre kerülnek. Ha rádiófrekvenciás (RF) energiát használnak a szövet felmelegítésére a csatornákban a stent(ek) behelyezése előtt, a környező szövet koagulálódik, és ez késleltetheti a daganat növekedését és a stent lumenének elzáródásáig eltelt időt. Ezáltal megnövekedett időszakot tesz lehetővé a beavatkozás szükségessége és a további stentbeültetés(ek) között. A regiszter értékelni fogja a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére végzett RFA-eljárások hatékonyságát és biztonságosságát.

A különböző rádiófrekvenciás ablációs szondák biztonságosságát és hatékonyságát számos tanulmányban értékelték. Ez a többközpontú rendszerleíró adatbázis elindult:

  1. A rádiófrekvenciás abláció azonnali és műtét utáni klinikai teljesítményének dokumentálása egy olyan „valódi” betegpopulációban, akiknél pancreaticobiliaris rendellenességek miatt stent beültetésre van szükség.
  2. Az azonnali és 6 hónappal a beavatkozás utáni nemkívánatos események arányának felmérése a betegeknél.
  3. Felmérni az RFA hatását a hasnyálmirigy-epe rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek várható élettartamára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, hasnyálmirigy-epebetegségben szenvedő alanyok, beleértve olyan rosszindulatú daganatokat, mint a kolangiokarcinóma és a hasnyálmirigyrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pancreaticobiliaris rendellenességek miatt RFA-n átesett betegek
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem estek át RFA-n
  • 18 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RFA hasnyálmirigy-epebetegségekre
Azok az alanyok, akik rádiófrekvenciás ablációt kapnak hasnyálmirigy-epebetegségek, köztük rosszindulatú daganatok miatt.
Eszköz: Rádiófrekvenciás ablációs szonda
Bármilyen szonda, amely rádiófrekvenciás ablációt végezhet az epeutakban.
Más nevek:
  • ENDOHPB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az epevezeték átmérőjében.
Időkeret: 4 év
Hatékonyság értékelése – Az epevezeték szűkületének átmérőjének változása az alapértékhez képest.
4 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 év
Biztonsági értékelés – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma, típusa, gyakorisága és intenzitása.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni túlélési napok száma
Időkeret: 4 év
A válaszarány, a teljes túlélési időtartam és a stent elzáródásmentes teljes időtartamának dokumentálása.
4 év
A beavatkozás utáni összes stent elzáródástól mentes napok száma
Időkeret: 4 év
A beavatkozás utáni teljes sztentek elzáródásmentes időtartamának dokumentálása az életminőség és a beavatkozási eljárások csökkentésének érdekében.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1108011875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel