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Ablation par radiofréquence dans la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires : un registre multicentrique (RFA-Registry)

16 février 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
L'objectif de ce protocole est d'établir un registre multicentrique pour évaluer l'impact de l'ablation par radiofréquence dans la prise en charge des patients atteints de troubles pancréatico-biliaires, y compris les tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer des voies biliaires et le cancer du pancréas sont des cancers qui ne peuvent pas être enlevés chirurgicalement. À mesure que le cancer se développe, il bloque le drainage des voies biliaires qui transportent les sucs digestifs de la vésicule biliaire et du pancréas vers l'intestin grêle. La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est souvent prescrite au cours de laquelle un tube avec une petite caméra attachée est inséré dans la bouche du sujet et avancé jusqu'à un endroit de l'intestin grêle où le canal cholédoque se vide. Grâce à cette lunette, le médecin agrandit les conduits avec de minuscules ballons et place des stents en plastique ou en métal (pailles) qui aident à maintenir les voies biliaires ouvertes afin qu'elles puissent s'écouler correctement. Cependant, en raison du cancer, les stents finissent par se bloquer.

Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de l'ablation par radiofréquence (RFA) des sondes d'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) dans l'amélioration de la prise en charge du cancer des voies biliaires ou du cancer du pancréas en ablant les tissus des voies biliaires avant le ou les stents sont implantés. En utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour chauffer le tissu dans le ou les conduits avant l'insertion du ou des stents, le tissu environnant se coagule, ce qui peut retarder la croissance tumorale et le temps avant que la lumière du stent ne se bloque. De ce fait, permettant des périodes accrues entre le besoin d'intervention et d'autre(s) implantation(s) de stent. Le registre évaluera l'efficacité et la sécurité des procédures RFA menées pour les troubles pancréatico-biliaires.

La sécurité et l'efficacité de diverses sondes d'ablation par radiofréquence ont été évaluées dans une série d'études. Ce registre multicentrique a été initié :

  1. Documenter les performances cliniques immédiates et post-opératoires de l'ablation par radiofréquence dans une population de patients du « monde réel » nécessitant l'implantation d'un stent pour des troubles pancréaticobiliaires.
  2. Évaluer le taux d'événements indésirables immédiats et 6 mois après la procédure chez les patients.
  3. Évaluer l'impact de l'ARF sur l'espérance de vie des patients souffrant de malignités pancréaticobiliaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de plus de 18 ans et souffrant de troubles pancréaticobiliaires, y compris des tumeurs malignes telles que le cholangiocarcinome et le cancer du pancréas

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une RFA pour troubles pancréaticobiliaires
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas subi d'ARF
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RFA pour les troubles pancréatico-biliaires
Sujets qui recevront une ablation par radiofréquence pour des troubles pancréatico-biliaires, y compris des tumeurs malignes.
Dispositif: Sonde d'ablation par radiofréquence
Toute sonde pouvant effectuer une ablation par radiofréquence dans les voies biliaires.
Autres noms:
  • ENDOHPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre du rétrécissement des voies biliaires.
Délai: 4 années
Évaluation de l'efficacité - Changement par rapport à la ligne de base du diamètre de la sténose des voies biliaires.
4 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 années
Évaluation de la sécurité - Nombre de participants présentant des événements indésirables, type, fréquence et intensité.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de survie après intervention
Délai: 4 années
Documentation des taux de réponse, de la durée de survie globale et de la durée globale sans occlusion du stent.
4 années
Nombre total de jours sans occlusion de stent après l'intervention
Délai: 4 années
Documentation de la durée globale sans occlusion du stent après l'intervention pour mettre en évidence la qualité de vie et la réduction des procédures interventionnelles.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1108011875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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