Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van alvleesklier- en galaandoeningen: een multicenterregister (RFA-Registry)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Het doel van dit protocol is het opzetten van een multicenter register om de impact van radiofrequente ablatie te evalueren bij de behandeling van patiënten met pancreas-galaandoeningen, waaronder maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker en alvleesklierkanker zijn kankers die niet operatief kunnen worden verwijderd. Naarmate de kanker groeit, blokkeert het de afvoer van de galwegen die spijsverteringssappen van de galblaas en pancreas naar de dunne darm transporteren. ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) wordt vaak voorgeschreven, waarbij een buis met een kleine camera eraan door de mond van de proefpersoon wordt ingebracht en naar een plaats in de dunne darm wordt geleid waar het galkanaal leegloopt. Door deze reikwijdte vergroot de arts de kanalen met kleine ballonnen en plaatst hij plastic of metalen stents (rietjes) die helpen de galkanalen open te houden zodat ze goed kunnen wegvloeien. Door de kanker raken de stents uiteindelijk echter verstopt.

Het doel van dit register is het vastleggen van informatie en het evalueren van de impact van radiofrequente ablatie (RFA) van endoscopische radiofrequente ablatie (RFA)-sondes bij het verbeteren van de behandeling van galwegkanker of pancreaskanker door het weefsel in de galgang(en) te verwijderen voordat de stent(s) worden geïmplanteerd. Door radiofrequente (RF) energie te gebruiken om het weefsel in de kanaal(en) te verwarmen voordat de stent(s) wordt(en) ingebracht, wordt het omringende weefsel gecoaguleerd en dit kan de tumorgroei vertragen en de tijd voordat het stentlumen verstopt raakt. Daardoor is er een langere periode mogelijk tussen de noodzaak van interventie en verdere stentimplantatie(s). Het register zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van RFA-procedures die worden uitgevoerd voor pancreas- en galaandoeningen.

De veiligheid en werkzaamheid van verschillende radiofrequentie-ablatiesondes zijn beoordeeld in een reeks studies. Dit multi-center register is gestart:

  1. Het documenteren van de klinische prestaties van radiofrequentie-ablatie onmiddellijk en na de procedure in een 'echte wereld' patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft voor pancreaticobiliaire aandoeningen.
  2. Om het aantal bijwerkingen onmiddellijk en 6 maanden na de procedure bij patiënten te beoordelen.
  3. Om de impact van RFA op de levensverwachting van patiënten met alvleesklier- en galkanker te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die lijden aan pancreas- en galaandoeningen, waaronder maligniteiten zoals cholangiocarcinoom en pancreaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die RFA hebben ondergaan voor pancreas- en galaandoeningen
  • Boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen RFA hebben ondergaan
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RFA voor Pancreatico-biliaire aandoeningen
Proefpersonen die radiofrequente ablatie zullen ondergaan voor pancreas-galaandoeningen, waaronder maligniteiten.
Apparaat: Radiofrequentie-ablatiesonde
Elke sonde die radiofrequente ablatie in de galwegen kan uitvoeren.
Andere namen:
  • ENDOHPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de diameter van de galwegvernauwing.
Tijdsspanne: 4 jaar
Beoordeling van de werkzaamheid - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van de galwegvernauwing.
4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Veiligheidsbeoordeling - Aantal deelnemers met bijwerkingen, type, frequentie en intensiteit.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen overleving na interventie
Tijdsspanne: 4 jaar
Documentatie van responspercentages, totale overlevingsduur en totale stentocclusievrije duur.
4 jaar
Aantal totale dagen zonder stentocclusie na interventie
Tijdsspanne: 4 jaar
Documentatie van de totale duur zonder stentocclusie na interventie om de kwaliteit van leven en vermindering van interventionele procedures te benadrukken.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108011875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie-ablatiesonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren