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Ablación por radiofrecuencia en el manejo de los trastornos pancreático-biliares: un registro multicéntrico (RFA-Registry)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
El objetivo de este protocolo es establecer un registro multicéntrico para evaluar el impacto de la ablación por radiofrecuencia en el manejo de pacientes con trastornos pancreático-biliares, incluidas las neoplasias malignas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de las vías biliares y el cáncer de páncreas son cánceres que no se pueden extirpar quirúrgicamente. A medida que el cáncer crece, bloquea el drenaje de los conductos biliares que transportan los jugos digestivos desde la vesícula biliar y el páncreas hasta el intestino delgado. A menudo se prescribe una CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) durante la cual se inserta un tubo con una pequeña cámara adjunta a través de la boca del sujeto y se avanza hasta un lugar en el intestino delgado donde se vacía el conducto biliar. A través de este endoscopio, el médico agranda los conductos con pequeños globos y coloca stents (pajillas) de plástico o metal que ayudan a mantener abiertos los conductos biliares para que puedan drenar adecuadamente. Sin embargo, debido al cáncer, los stents eventualmente se bloquean.

El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de las sondas de ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) para mejorar el tratamiento del cáncer de las vías biliares o del cáncer de páncreas mediante la ablación del tejido de las vías biliares antes se implantan los stents. Mediante el uso de energía de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido en los conductos antes de la inserción del stent, el tejido circundante se coagula y esto puede retrasar el crecimiento del tumor y el tiempo antes de que se bloquee la luz del stent. De este modo, se permiten mayores períodos entre la necesidad de la intervención y la(s) implantación(es) de stent adicional. El registro evaluará la eficacia y seguridad de los procedimientos de RFA realizados para los trastornos pancreatobiliares.

La seguridad y la eficacia de varias sondas de ablación por radiofrecuencia se han evaluado en una serie de estudios. Este registro multicéntrico se ha iniciado:

  1. Documentar el rendimiento clínico inmediato y posterior al procedimiento de la ablación por radiofrecuencia en una población de pacientes del "mundo real" que requieren la implantación de un stent para trastornos pancreatobiliares.
  2. Evaluar la tasa de eventos adversos inmediatos ya los 6 meses posteriores al procedimiento en los pacientes.
  3. Evaluar el impacto de la RFA en la esperanza de vida de los pacientes que padecen neoplasias malignas pancreatobiliares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años y que padezcan trastornos pancreaticobiliares, incluidos tumores malignos como el colangiocarcinoma y el cáncer de páncreas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a RFA por trastornos pancreaticobiliares
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se han sometido a RFA
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RFA para trastornos pancreático-biliares
Sujetos que recibirán ablación por radiofrecuencia para trastornos pancreático-biliares, incluidos los tumores malignos.
Cualquier sonda que pueda realizar una ablación por radiofrecuencia dentro de los conductos biliares.
Otros nombres:
  • ENDOPHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar.
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación de la eficacia: cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar.
4 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación de seguridad: número de participantes con eventos adversos, tipo, frecuencia e intensidad.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de supervivencia post intervención
Periodo de tiempo: 4 años
Documentación de las tasas de respuesta, la duración de la supervivencia general y la duración general sin oclusión del stent.
4 años
Número total de días sin oclusión del stent después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 años
Documentación de la duración general sin oclusión del stent posterior a la intervención para resaltar la calidad de vida y la reducción de los procedimientos intervencionistas.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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