- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439698
Ablación por radiofrecuencia en el manejo de los trastornos pancreático-biliares: un registro multicéntrico (RFA-Registry)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de las vías biliares y el cáncer de páncreas son cánceres que no se pueden extirpar quirúrgicamente. A medida que el cáncer crece, bloquea el drenaje de los conductos biliares que transportan los jugos digestivos desde la vesícula biliar y el páncreas hasta el intestino delgado. A menudo se prescribe una CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) durante la cual se inserta un tubo con una pequeña cámara adjunta a través de la boca del sujeto y se avanza hasta un lugar en el intestino delgado donde se vacía el conducto biliar. A través de este endoscopio, el médico agranda los conductos con pequeños globos y coloca stents (pajillas) de plástico o metal que ayudan a mantener abiertos los conductos biliares para que puedan drenar adecuadamente. Sin embargo, debido al cáncer, los stents eventualmente se bloquean.
El propósito de este registro es registrar información y evaluar el impacto de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de las sondas de ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) para mejorar el tratamiento del cáncer de las vías biliares o del cáncer de páncreas mediante la ablación del tejido de las vías biliares antes se implantan los stents. Mediante el uso de energía de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido en los conductos antes de la inserción del stent, el tejido circundante se coagula y esto puede retrasar el crecimiento del tumor y el tiempo antes de que se bloquee la luz del stent. De este modo, se permiten mayores períodos entre la necesidad de la intervención y la(s) implantación(es) de stent adicional. El registro evaluará la eficacia y seguridad de los procedimientos de RFA realizados para los trastornos pancreatobiliares.
La seguridad y la eficacia de varias sondas de ablación por radiofrecuencia se han evaluado en una serie de estudios. Este registro multicéntrico se ha iniciado:
- Documentar el rendimiento clínico inmediato y posterior al procedimiento de la ablación por radiofrecuencia en una población de pacientes del "mundo real" que requieren la implantación de un stent para trastornos pancreatobiliares.
- Evaluar la tasa de eventos adversos inmediatos ya los 6 meses posteriores al procedimiento en los pacientes.
- Evaluar el impacto de la RFA en la esperanza de vida de los pacientes que padecen neoplasias malignas pancreatobiliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- William R Brugge, MD
- Número de teléfono: 617-724-0578
- Correo electrónico: WBRUGGE@PARTNERS.ORG
-
Investigador principal:
- William R Brugge, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a RFA por trastornos pancreaticobiliares
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se han sometido a RFA
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RFA para trastornos pancreático-biliares
Sujetos que recibirán ablación por radiofrecuencia para trastornos pancreático-biliares, incluidos los tumores malignos.
|
Cualquier sonda que pueda realizar una ablación por radiofrecuencia dentro de los conductos biliares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de la eficacia: cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar.
|
4 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de seguridad: número de participantes con eventos adversos, tipo, frecuencia e intensidad.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de supervivencia post intervención
Periodo de tiempo: 4 años
|
Documentación de las tasas de respuesta, la duración de la supervivencia general y la duración general sin oclusión del stent.
|
4 años
|
|
Número total de días sin oclusión del stent después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 años
|
Documentación de la duración general sin oclusión del stent posterior a la intervención para resaltar la calidad de vida y la reducción de los procedimientos intervencionistas.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Colestasis
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- 1108011875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos