Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation vid behandling av pankreas-gallsjukdomar: ett multicenterregister (RFA-Registry)

16 februari 2017 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Syftet med detta protokoll är att upprätta ett multicenterregister för att utvärdera effekten av radiofrekvensablation vid behandling av patienter med pankreas-gallsjukdomar inklusive maligniteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallvägscancer och bukspottkörtelcancer är cancerformer som inte kan avlägsnas kirurgiskt. När cancern växer blockerar den dräneringen av gallgångarna som transporterar matsmältningssafter från gallblåsan och bukspottkörteln till tunntarmen. ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) ordineras ofta under vilken ett rör med en liten kamera fäst förs in genom patientens mun och förs fram till en plats i tunntarmen där gallgången töms. Genom detta omfattning förstorar läkaren kanalerna med små ballonger och placerar plast- eller metallstentar (halmrör) som hjälper till att hålla gallgångarna öppna så att de kan rinna ordentligt. Men på grund av cancern blockeras stentarna så småningom.

Syftet med detta register är att registrera information och utvärdera effekten av radiofrekvensablation (RFA) av endoskopiska radiofrekvensablationssonder (RFA) för att förbättra hanteringen av gallgångscancer eller cancer i bukspottkörteln genom ablation av vävnaden i gallgången(erna) före stenten/stenten implanteras. Genom att använda radiofrekvensenergi (RF) för att värma upp vävnaden i kanalen/kanalerna innan stent(ar) sätts in, koaguleras den omgivande vävnaden och detta kan fördröja tumörtillväxt och tiden innan stentens lumen blockeras. Därigenom tillåts ökade perioder mellan behovet av intervention och ytterligare stentimplantation(er). Registret kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RFA-procedurer som utförs för bukspottkörtel-gallsjukdomar.

Säkerheten och effekten av olika radiofrekvensablationssonder har utvärderats i en serie studier. Detta multicenterregister har initierats:

  1. Att dokumentera den kliniska prestandan av radiofrekvensablation omedelbart och efter proceduren i en patientpopulation i "verkliga världen" som kräver stentimplantation för sjukdomar i bukspottkörteln och gallvägar.
  2. Att bedöma biverkningsfrekvensen omedelbart och 6 månader efter proceduren hos patienter.
  3. Att bedöma effekten av RFA på den förväntade livslängden för patienter som lider av pankreaticobiliära maligniteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner över 18 år och som lider av bukspottkörtelsjukdomar, inklusive maligniteter som kolangiokarcinom och pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått RFA för bukspottkörtelsjukdomar
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har genomgått RFA
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RFA för bukspottkörtel-gallsjukdomar
Försökspersoner som kommer att få radiofrekvensablation för sjukdomar i bukspottkörteln och gallvägar, inklusive maligniteter.
Enhet: Radiofrekvensablationssond
Vilken sond som helst som kan utföra radiofrekvensablation i gallvägarna.
Andra namn:
  • ENDOHPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i gallgångsförträngningsdiameter.
Tidsram: 4 år
Effektivitetsbedömning - Ändring från baslinje i gallgångsförträngningsdiameter.
4 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4 år
Säkerhetsbedömning - Antal deltagare med negativa händelser, typ, frekvens och intensitet.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagars överlevnad efter intervention
Tidsram: 4 år
Dokumentation av svarsfrekvens, total överlevnadslängd och total stentocklusionsfri varaktighet.
4 år
Antal totalt stentocklusionsfria dagar efter intervention
Tidsram: 4 år
Dokumentation av övergripande stentocklusionsfri varaktighet efter intervention för att belysa livskvalitet och minskning av interventionsprocedurer.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1108011875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera