Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в лечении панкреато-билиарных заболеваний: многоцентровый регистр (RFA-Registry)

16 февраля 2017 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Целью этого протокола является создание многоцентрового реестра для оценки влияния радиочастотной абляции на лечение пациентов с панкреато-билиарными расстройствами, включая злокачественные новообразования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчных протоков и рак поджелудочной железы не могут быть удалены хирургическим путем. По мере роста рак блокирует отток желчных протоков, по которым пищеварительные соки переходят из желчного пузыря и поджелудочной железы в тонкую кишку. Часто назначают ЭРХПГ (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию), во время которой трубку с прикрепленной крошечной камерой вводят через рот субъекта и продвигают к месту в тонкой кишке, где опорожняется желчный проток. С помощью этого эндоскопа врач расширяет протоки с помощью крошечных баллонов и помещает пластиковые или металлические стенты (соломинки), которые помогают держать желчные протоки открытыми, чтобы они могли нормально дренироваться. Однако из-за рака стенты в конечном итоге блокируются.

Целью этого реестра является запись информации и оценка влияния радиочастотной абляции (РЧА) зондов эндоскопической радиочастотной абляции (РЧА) на улучшение лечения рака желчных протоков или рака поджелудочной железы путем абляции ткани в желчных протоках до стент(ы) имплантированы. При использовании радиочастотной (РЧ) энергии для нагревания ткани в протоке (каналах) перед введением стента (стентов) окружающая ткань коагулируется, что может замедлить рост опухоли и сократить время до закупорки просвета стента. Таким образом, увеличивается период между потребностью во вмешательстве и последующей имплантацией(ями) стента. Регистр будет оценивать эффективность и безопасность процедур РЧА, проводимых при панкреато-билиарных расстройствах.

Безопасность и эффективность различных зондов для радиочастотной абляции оценивались в ряде исследований. Этот многоцентровый реестр был инициирован:

  1. Задокументировать немедленную и послеоперационную клиническую эффективность радиочастотной абляции у «реальной» популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента при панкреатобилиарных заболеваниях.
  2. Оценить частоту нежелательных явлений сразу и через 6 месяцев после процедуры у пациентов.
  3. Оценить влияние РЧА на продолжительность жизни больных злокачественными новообразованиями поджелудочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • William R Brugge, MD
          • Номер телефона: 617-724-0578
          • Электронная почта: WBRUGGE@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет, страдающие панкреатобилиарными расстройствами, включая злокачественные новообразования, такие как холангиокарцинома и рак поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие РЧА по поводу панкреатобилиарных нарушений
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не проводилась РЧА
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РЧА при панкреато-билиарных расстройствах
Субъекты, которым будет проведена радиочастотная абляция панкреато-билиарных расстройств, включая злокачественные новообразования.
Устройство: Зонд для радиочастотной абляции
Любой датчик, который может проводить радиочастотную абляцию в желчных протоках.
Другие имена:
  • ENDOHPB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра стриктуры желчного протока по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 года
Оценка эффективности - изменение диаметра стриктуры желчных протоков по сравнению с исходным уровнем.
4 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 года
Оценка безопасности — количество участников с нежелательными явлениями, их тип, частота и интенсивность.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней выживания после вмешательства
Временное ограничение: 4 года
Документирование частоты ответа, общей продолжительности выживания и общей продолжительности без окклюзии стента.
4 года
Общее количество дней без окклюзии стента после вмешательства
Временное ограничение: 4 года
Документирование общей продолжительности без окклюзии стента после вмешательства, чтобы подчеркнуть качество жизни и сокращение интервенционных процедур.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1108011875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет общего доступа к IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Зонд для радиочастотной абляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться