Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon ved behandling av bukspyttkjertel-gallelidelser: Et multisenterregister (RFA-Registry)

16. februar 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Målet med denne protokollen er å etablere et multisenterregister for å evaluere virkningen av radiofrekvensablasjon i behandlingen av pasienter med bukspyttkjertel-gallelidelser, inkludert maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galleveiskreft og bukspyttkjertelkreft er kreft som ikke kan fjernes kirurgisk. Når kreften vokser, blokkerer den dreneringen av gallegangene som frakter fordøyelsessaft fra galleblæren og bukspyttkjertelen til tynntarmen. ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) foreskrives ofte hvor et rør med et lite kamera festet føres inn gjennom forsøkspersonens munn og føres frem til et sted i tynntarmen hvor gallegangen tømmes. Gjennom dette omfanget forstørrer legen kanalene med små ballonger og plasserer plast- eller metallstenter (sugerør) som hjelper til med å holde gallegangene åpne slik at de kan dreneres ordentlig. Men på grunn av kreften blokkeres stentene til slutt.

Formålet med dette registeret er å registrere informasjon og evaluere virkningen av radiofrekvensablasjon (RFA) av endoskopiske radiofrekvensablasjonsprober (RFA) for å forbedre håndteringen av gallekanalkreft eller bukspyttkjertelkreft ved å ablatere vevet i gallegangen(e) før stenten(e) er implantert. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen(e) før stent(er) settes inn, koaguleres det omkringliggende vevet og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behov for intervensjon og ytterligere stentimplantasjon(er). Registeret vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RFA-prosedyrer utført for bukspyttkjertel-galdesykdommer.

Sikkerheten og effekten av ulike radiofrekvensablasjonsprober har blitt vurdert i en serie studier. Dette multisenterregisteret er startet:

  1. For å dokumentere den umiddelbare og etter prosedyren kliniske ytelsen til radiofrekvensablasjon i en "virkelig verden" pasientpopulasjon som krever stentimplantasjon for bukspyttkjertel- og gallesykdommer.
  2. For å vurdere bivirkningsfrekvensen umiddelbart og 6 måneder etter prosedyren hos pasienter.
  3. For å vurdere virkningen av RFA på forventet levealder for pasienter som lider av bukspyttkjertel- og gallekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år og lider av bukspyttkjertel- og gallesykdommer, inkludert maligniteter som kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått RFA for bukspyttkjertel- og gallesykdommer
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gjennomgått RFA
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RFA for bukspyttkjertel-galdesykdommer
Personer som vil motta radiofrekvensablasjon for bukspyttkjertel-gallelidelser, inkludert maligniteter.
Enhet: Radiofrekvensablasjonssonde
Enhver sonde som kan utføre radiofrekvensablasjon i galleveiene.
Andre navn:
  • ENDOHPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter.
Tidsramme: 4 år
Effektvurdering - Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter.
4 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Sikkerhetsvurdering - Antall deltakere med uønskede hendelser, type, frekvens og intensitet.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med overlevelse etter intervensjon
Tidsramme: 4 år
Dokumentasjon av responsrater, total overlevelsesvarighet og total stentokklusjonsfri varighet.
4 år
Antall totalt stentokklusjonsfrie dager etter intervensjon
Tidsramme: 4 år
Dokumentasjon av total stentokklusjonsfri varighet etter intervensjon for å synliggjøre livskvalitet og reduksjon av intervensjonsprosedyrer.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1108011875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjonssonde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere