Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio haima-sappihäiriöiden hoidossa: monikeskusrekisteri (RFA-Registry)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Tämän protokollan tavoitteena on perustaa monikeskusrekisteri arvioimaan radiotaajuisen ablaation vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on haima-sappihäiriöitä, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä ja haimasyöpä ovat syöpiä, joita ei voida poistaa kirurgisesti. Syövän kasvaessa se estää sappitiehyiden poistumisen, jotka kuljettavat ruoansulatusnesteitä sappirakosta ja haimasta ohutsuoleen. Usein määrätään ERCP:tä (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia), jonka aikana putki, johon on kiinnitetty pieni kamera, työnnetään potilaan suun kautta ja viedään kohtaan ohutsuolessa, jossa sappitie tyhjenee. Tämän avulla lääkäri laajentaa tiehyitä pienillä ilmapalloilla ja asettaa muovisia tai metallisia stenttejä (pillejä), jotka auttavat pitämään sappitiehyet auki, jotta ne voivat valua kunnolla. Syövän vuoksi stentit kuitenkin tukkeutuvat lopulta.

Tämän rekisterin tarkoituksena on tallentaa tietoja ja arvioida endoskooppisten radiotaajuusablaatioiden (RFA) radiotaajuusablaatioiden (RFA) vaikutusta sappitiesyöpä- tai haimasyövän hoidon parantamiseen poistamalla sappitiehyiden kudos ennen stentti(t) on istutettu. Käytettäessä radiotaajuista (RF) energiaa kudoksen lämmittämiseen kanavissa ennen stentin (stentin) asettamista, ympäröivä kudos koaguloituu, mikä voi viivästyttää kasvaimen kasvua ja aikaa ennen kuin stentin luumen tukkeutuu. Näin ollen pidennetyt ajanjaksot interventiotarpeen ja stentin lisäistutusten välillä. Rekisteri arvioi haima-sappihäiriöiden hoitoon suoritettujen RFA-toimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden.

Erilaisten radiotaajuusablaatiokoettimien turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu useissa tutkimuksissa. Tämä monikeskusrekisteri on aloitettu:

  1. Dokumentoida radiotaajuisen ablaation välitön ja jälkeinen kliininen suorituskyky "todellisen maailman" potilasjoukossa, joka tarvitsee stentin implantoinnin haima-sappihäiriöiden vuoksi.
  2. Arvioida potilaiden välitöntä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien määrää.
  3. Arvioida RFA:n vaikutusta haima-sappisairaudesta kärsivien potilaiden elinajanodotteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat ja haima-sappihäiriöistä kärsivät, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kolangiokarsinooma ja haimasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty RFA haima-sappihäiriöiden vuoksi
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole tehty RFA:ta
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RFA haima-sappihäiriöille
Potilaat, joille tehdään radiotaajuusablaatio haima-sappihäiriöiden, mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten, vuoksi.
Laite: Radiotaajuinen ablaatioanturi
Mikä tahansa anturi, joka voi suorittaa radiotaajuusablaatiota sappitiehyissä.
Muut nimet:
  • ENDOHPB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sappitiehyen halkaisijassa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tehokkuuden arviointi – Sappitiehyen halkaisijan muutos lähtötasosta.
4 Vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Turvallisuusarviointi – Haittatapahtumien osanottajien määrä, tyyppi, tiheys ja intensiteetti.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääneiden päivien lukumäärä interventiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Dokumentaatio vasteasteista, kokonaiseloonjäämisajasta ja stentin tukkeutumattomasta kokonaiskestosta.
4 Vuotta
Stentin tukkeutumattomien päivien kokonaismäärä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Dokumentaatio stentin tukkeutumattomasta kokonaiskestosta toimenpiteen jälkeen elämänlaadun korostamiseksi ja interventiotoimenpiteiden vähentämiseksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1108011875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei IPD-jakoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatioanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa