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Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register (RFA-Registry)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieses Protokolls ist die Einrichtung eines multizentrischen Registers zur Bewertung der Auswirkungen der Hochfrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit Pankreas-Gallen-Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind Krebsarten, die nicht operativ entfernt werden können. Wenn der Krebs wächst, blockiert er den Abfluss der Gallengänge, die die Verdauungssäfte von der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse zum Dünndarm transportieren. Häufig wird eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) verschrieben, bei der ein Schlauch mit einer daran befestigten winzigen Kamera durch den Mund des Patienten eingeführt und an eine Stelle im Dünndarm vorgeschoben wird, wo der Gallengang mündet. Dabei erweitert der Arzt die Gallengänge mit winzigen Ballons und setzt Kunststoff- oder Metallstents (Strohhalme) ein, die dabei helfen, die Gallengänge offen zu halten, damit sie ordnungsgemäß abfließen können. Aufgrund der Krebserkrankung werden die Stents jedoch irgendwann blockiert.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und den Einfluss der Radiofrequenzablation (RFA) von endoskopischen Radiofrequenzablationssonden (RFA) auf die Verbesserung der Behandlung von Gallengangskrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs durch vorherige Ablation des Gewebes in den Gallengängen zu bewerten der/die Stent(s) werden implantiert. Durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) zur Erwärmung des Gewebes in den Gängen vor dem Einsetzen des Stents wird das umliegende Gewebe koaguliert, was das Tumorwachstum und die Zeit bis zur Verstopfung des Stentlumens verzögern kann. Dadurch werden längere Zeiträume zwischen der Notwendigkeit eines Eingriffs und weiteren Stentimplantationen ermöglicht. Das Register wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA-Verfahren bewerten, die bei Pankreas-Gallen-Erkrankungen durchgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Radiofrequenz-Ablationssonden wurde in einer Reihe von Studien bewertet. Dieses multizentrische Register wurde initiiert:

  1. Dokumentation der unmittelbaren und postoperativen klinischen Leistung der Radiofrequenzablation bei einer „realen“ Patientenpopulation, die eine Stentimplantation wegen Pankreas- und Gallenstörungen benötigt.
  2. Zur Beurteilung der Rate unerwünschter Ereignisse unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten.
  3. Bewertung der Auswirkungen von RFA auf die Lebenserwartung von Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahre, die an Pankreas- und Gallenstörungen leiden, einschließlich bösartiger Erkrankungen wie Cholangiokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer RFA wegen Pankreas- und Gallenstörungen unterzogen haben
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner RFA unterzogen haben
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RFA für Pankreas-Gallen-Erkrankungen
Probanden, die eine Radiofrequenzablation wegen Pankreas-Gallen-Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, erhalten.
Jede Sonde, die eine Hochfrequenzablation in den Gallengängen durchführen kann.
Andere Namen:
  • ENDOHPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gallengangsstrikturdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Jahre
Wirksamkeitsbewertung – Änderung des Durchmessers der Gallengangsstriktur gegenüber dem Ausgangswert.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheitsbewertung – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Art, Häufigkeit und Intensität.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenstage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
Dokumentation der Ansprechraten, der Gesamtüberlebensdauer und der Gesamtdauer ohne Stentverschluss.
4 Jahre
Anzahl der gesamten Tage ohne Stentverschluss nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
Dokumentation der gesamten verstopfungsfreien Zeit nach dem Eingriff, um die Lebensqualität hervorzuheben und die Anzahl der Eingriffe zu reduzieren.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD-Freigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablationssonde

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