- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439698
Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Pankreas-Gallen-Erkrankungen: Ein multizentrisches Register (RFA-Registry)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallengangskrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind Krebsarten, die nicht operativ entfernt werden können. Wenn der Krebs wächst, blockiert er den Abfluss der Gallengänge, die die Verdauungssäfte von der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse zum Dünndarm transportieren. Häufig wird eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) verschrieben, bei der ein Schlauch mit einer daran befestigten winzigen Kamera durch den Mund des Patienten eingeführt und an eine Stelle im Dünndarm vorgeschoben wird, wo der Gallengang mündet. Dabei erweitert der Arzt die Gallengänge mit winzigen Ballons und setzt Kunststoff- oder Metallstents (Strohhalme) ein, die dabei helfen, die Gallengänge offen zu halten, damit sie ordnungsgemäß abfließen können. Aufgrund der Krebserkrankung werden die Stents jedoch irgendwann blockiert.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und den Einfluss der Radiofrequenzablation (RFA) von endoskopischen Radiofrequenzablationssonden (RFA) auf die Verbesserung der Behandlung von Gallengangskrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs durch vorherige Ablation des Gewebes in den Gallengängen zu bewerten der/die Stent(s) werden implantiert. Durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) zur Erwärmung des Gewebes in den Gängen vor dem Einsetzen des Stents wird das umliegende Gewebe koaguliert, was das Tumorwachstum und die Zeit bis zur Verstopfung des Stentlumens verzögern kann. Dadurch werden längere Zeiträume zwischen der Notwendigkeit eines Eingriffs und weiteren Stentimplantationen ermöglicht. Das Register wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA-Verfahren bewerten, die bei Pankreas-Gallen-Erkrankungen durchgeführt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Radiofrequenz-Ablationssonden wurde in einer Reihe von Studien bewertet. Dieses multizentrische Register wurde initiiert:
- Dokumentation der unmittelbaren und postoperativen klinischen Leistung der Radiofrequenzablation bei einer „realen“ Patientenpopulation, die eine Stentimplantation wegen Pankreas- und Gallenstörungen benötigt.
- Zur Beurteilung der Rate unerwünschter Ereignisse unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten.
- Bewertung der Auswirkungen von RFA auf die Lebenserwartung von Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- William R Brugge, MD
- Telefonnummer: 617-724-0578
- E-Mail: WBRUGGE@PARTNERS.ORG
-
Hauptermittler:
- William R Brugge, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer RFA wegen Pankreas- und Gallenstörungen unterzogen haben
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner RFA unterzogen haben
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RFA für Pankreas-Gallen-Erkrankungen
Probanden, die eine Radiofrequenzablation wegen Pankreas-Gallen-Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, erhalten.
|
Jede Sonde, die eine Hochfrequenzablation in den Gallengängen durchführen kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gallengangsstrikturdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Wirksamkeitsbewertung – Änderung des Durchmessers der Gallengangsstriktur gegenüber dem Ausgangswert.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Sicherheitsbewertung – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Art, Häufigkeit und Intensität.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Überlebenstage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Dokumentation der Ansprechraten, der Gesamtüberlebensdauer und der Gesamtdauer ohne Stentverschluss.
|
4 Jahre
|
|
Anzahl der gesamten Tage ohne Stentverschluss nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Dokumentation der gesamten verstopfungsfreien Zeit nach dem Eingriff, um die Lebensqualität hervorzuheben und die Anzahl der Eingriffe zu reduzieren.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 1108011875
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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