Radiofrekvenční ablace v léčbě pankreato-biliárních poruch: multicentrický registr (RFA-Registry)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žlučovodů a rakovina slinivky jsou rakoviny, které nelze chirurgicky odstranit. Jak rakovina roste, blokuje odtok žlučovodů, které odvádějí trávicí šťávy ze žlučníku a slinivky břišní do tenkého střeva. Často se předepisuje ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie), během níž se sonda s připojenou malou kamerou zavede přes ústa subjektu a posune se do místa v tenkém střevě, kde se žlučovod vyprazdňuje. Prostřednictvím tohoto rozsahu lékař zvětší vývody pomocí malých balónků a umístí plastové nebo kovové stenty (brčka), které pomáhají udržet žlučovody otevřené, aby mohly správně odtékat. Kvůli rakovině jsou však stenty nakonec zablokovány.
Účelem tohoto registru je zaznamenat informace a vyhodnotit vliv radiofrekvenční ablace (RFA) sond endoskopické radiofrekvenční ablace (RFA) na zlepšení léčby rakoviny žlučových cest nebo rakoviny slinivky břišní ablací tkáně ve žlučovodu(ech) před stent(y) jsou implantovány. Využitím radiofrekvenční (RF) energie k zahřátí tkáně ve vývodu (vývodech) před zavedením stentu (stentů) se okolní tkáň srazí, což může zpozdit růst nádoru a dobu, než se zablokuje lumen stentu. Tím je umožněna delší doba mezi potřebou intervence a další implantací stentu (implantací). Registr bude hodnotit účinnost a bezpečnost RFA postupů prováděných pro pankreato-biliární poruchy.
Bezpečnost a účinnost různých radiofrekvenčních ablačních sond byla hodnocena v řadě studií. Tento multicentrický registr byl spuštěn:
- Zdokumentovat bezprostřední a pooperační klinický výkon radiofrekvenční ablace u populace pacientů „reálného světa“, která vyžaduje implantaci stentu pro pankreatobiliární poruchy.
- Zhodnotit míru nežádoucích příhod u pacientů bezprostředně a 6 měsíců po výkonu.
- Posoudit dopad RFA na očekávanou délku života pacientů trpících pankreatobiliárními malignitami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- William R Brugge, MD
- Telefonní číslo: 617-724-0578
- E-mail: WBRUGGE@PARTNERS.ORG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William R Brugge, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili RFA pro pankreatobiliární poruchy
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili RFA
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RFA pro pankreato-biliární poruchy
Subjekty, které podstoupí radiofrekvenční ablaci pro pankreato-biliární poruchy, včetně malignit.
|
Jakákoli sonda, která může provádět radiofrekvenční ablaci v žlučových cestách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru striktury žlučovodu od základní linie.
Časové okno: 4 roky
|
Posouzení účinnosti – změna průměru zúžení žlučovodu od výchozí hodnoty.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení bezpečnosti – počet účastníků s nežádoucími příhodami, typ, frekvence a intenzita.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní přežití po intervenci
Časové okno: 4 roky
|
Dokumentace míry odezvy, celkové doby přežití a celkové doby bez okluze stentu.
|
4 roky
|
|
Celkový počet dní bez okluze stentu po intervenci
Časové okno: 4 roky
|
Dokumentace celkového trvání bez okluze stentu po intervenci za účelem zvýraznění kvality života a omezení intervenčních postupů.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Cholestáza
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- 1108011875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .