膵胆管疾患の管理における高周波アブレーション: 多施設登録 (RFA-Registry)
調査の概要
詳細な説明
胆管がんと膵臓がんは外科的に切除できないがんです。 がんが増殖すると、胆嚢や膵臓から小腸に消化液を運ぶ胆管の排水が遮断されます。 ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査）は多くの場合処方され、小型カメラが取り付けられたチューブが被験者の口から挿入され、胆管が空になる小腸の場所まで進められます。 この内視鏡を通して、医師は小さなバルーンで胆管を拡張し、胆管を開いて適切に排出できるようにするプラスチックまたは金属のステント (ストロー) を留置します。 しかし、がんのせいで最終的にはステントが詰まってしまいます。
このレジストリの目的は、情報を記録し、事前に胆管内の組織を切除することにより、胆管がんまたは膵臓がんの管理を改善する内視鏡高周波アブレーション (RFA) プローブの高周波アブレーション (RFA) の影響を評価することです。ステントが埋め込まれます。 ステント挿入前に高周波（RF）エネルギーを使用して管内の組織を加熱することにより、周囲の組織が凝固し、これにより腫瘍の増殖が遅れ、ステント内腔が閉塞するまでの時間が遅れる可能性があります。 これにより、介入が必要になってからさらにステントを植え込むまでの期間が長くなります。 レジストリは、膵胆管疾患に対して実施される RFA 手順の有効性と安全性を評価します。
さまざまな高周波アブレーションプローブの安全性と有効性は、一連の研究で評価されています。 このマルチセンターレジストリは開始されました:
- 膵胆管疾患のためにステント移植を必要とする「現実世界」の患者集団における高周波アブレーションの即時および術後の臨床パフォーマンスを文書化すること。
- 患者における処置直後および処置後 6 か月後の有害事象の発生率を評価する。
- 膵胆管悪性腫瘍に苦しむ患者の平均余命に対する RFA の影響を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- William R Brugge, MD
- 電話番号：617-724-0578
- メール：WBRUGGE@PARTNERS.ORG
-
主任研究者：
- William R Brugge, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵胆道疾患でRFAを受けた患者
- 18歳以上
除外基準:
- RFAを受けていない患者さん
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膵胆管疾患に対する RFA
悪性腫瘍を含む膵胆管障害に対して高周波アブレーションを受ける対象。
|
胆管内で高周波アブレーションを実行できるプローブ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆管狭窄径のベースラインからの変化。
時間枠：4年
|
有効性評価 - 胆管狭窄直径のベースラインからの変化。
|
4年
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：4年
|
安全性評価 - 有害事象が発生した参加者の数、種類、頻度、強度。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の生存日数
時間枠：4年
|
反応率、全生存期間、および全ステント非閉塞期間の文書化。
|
4年
|
|
介入後の全体的なステント閉塞のない日数
時間枠：4年
|
生活の質と介入処置の軽減を強調するための、介入後の全体的なステント閉塞のない期間の記録。
|
4年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1108011875
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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