Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwości radiowej w leczeniu zaburzeń trzustkowo-żółciowych: rejestr wieloośrodkowy (RFA-Registry)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Celem tego protokołu jest utworzenie wieloośrodkowego rejestru w celu oceny wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na leczenie pacjentów z zaburzeniami trzustki i dróg żółciowych, w tym z nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych i rak trzustki to nowotwory, których nie można usunąć chirurgicznie. W miarę wzrostu nowotworu blokuje drenaż dróg żółciowych, które przenoszą soki trawienne z pęcherzyka żółciowego i trzustki do jelita cienkiego. Często przepisywana jest ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna), podczas której rurka z przymocowaną małą kamerą jest wprowadzana przez usta pacjenta i przesuwana do miejsca w jelicie cienkim, gdzie opróżnia się przewód żółciowy. W tym zakresie lekarz powiększa kanały za pomocą maleńkich baloników i umieszcza plastikowe lub metalowe stenty (słomki), które pomagają utrzymać otwarte drogi żółciowe, aby mogły prawidłowo drenować. Jednak z powodu raka stenty są ostatecznie zablokowane.

Celem tego rejestru jest rejestrowanie informacji i ocena wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) endoskopowych sond do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) na poprawę leczenia raka dróg żółciowych lub raka trzustki poprzez ablację tkanki w przewodach żółciowych przed stent(y) są wszczepione. Dzięki zastosowaniu energii o częstotliwości radiowej (RF) do podgrzania tkanki w przewodzie (przewodach) przed wprowadzeniem stentu (stentów), otaczająca tkanka ulega skrzepnięciu, co może opóźnić wzrost guza i czas do zablokowania światła stentu. Pozwala to na wydłużenie okresów między potrzebą interwencji a dalszym wszczepieniem(-ami) stentu. Rejestr będzie oceniał skuteczność i bezpieczeństwo procedur RFA prowadzonych w przypadku zaburzeń trzustkowo-żółciowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych sond do ablacji o częstotliwości radiowej oceniano w serii badań. Ten wieloośrodkowy rejestr został zainicjowany:

  1. Dokumentowanie natychmiastowej i pooperacyjnej skuteczności klinicznej ablacji częstotliwością radiową w rzeczywistej populacji pacjentów wymagających wszczepienia stentu z powodu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych.
  2. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu u pacjentów.
  3. Ocena wpływu RFA na oczekiwaną długość życia pacjentów z nowotworami złośliwymi trzustki i dróg żółciowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i cierpiący na zaburzenia trzustki i dróg żółciowych, w tym nowotwory złośliwe, takie jak rak dróg żółciowych i rak trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli RFA z powodu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych
  • Powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeszli RFA
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RFA dla zaburzeń trzustkowo-żółciowych
Osoby, które zostaną poddane ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych, w tym nowotworów złośliwych.
Urządzenie: Sonda ablacyjna o częstotliwości radiowej
Dowolna sonda, która może przeprowadzać ablację prądem o częstotliwości radiowej w obrębie dróg żółciowych.
Inne nazwy:
  • ENDOHPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnicy zwężenia przewodu żółciowego.
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności — zmiana średnicy zwężenia dróg żółciowych w stosunku do wartości wyjściowych.
4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena bezpieczeństwa — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, rodzaj, częstotliwość i intensywność.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni przeżycia po interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi, całkowitego czasu przeżycia i całkowitego czasu bez okluzji stentu.
4 lata
Całkowita liczba dni bez okluzji stentu po interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
Dokumentacja całkowitego czasu trwania bez okluzji stentu po interwencji w celu podkreślenia jakości życia i ograniczenia procedur interwencyjnych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108011875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Sonda ablacyjna o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj