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Ablação por radiofrequência no tratamento de distúrbios pancreático-biliares: um registro multicêntrico (RFA-Registry)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste protocolo é estabelecer um registro multicêntrico para avaliar o impacto da ablação por radiofrequência no tratamento de pacientes com distúrbios pancreático-biliares, incluindo malignidades.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer do ducto biliar e o câncer pancreático são cânceres que não podem ser removidos cirurgicamente. À medida que o câncer cresce, ele bloqueia a drenagem dos ductos biliares que transportam os sucos digestivos da vesícula biliar e do pâncreas para o intestino delgado. A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é frequentemente prescrita, durante a qual um tubo com uma pequena câmera acoplada é inserido pela boca do paciente e avançado para um local no intestino delgado onde o ducto biliar se esvazia. Por meio dela, o médico amplia os ductos com pequenos balões e coloca stents de plástico ou metal (canudos) que ajudam a manter os ductos biliares abertos para que possam drenar adequadamente. No entanto, devido ao câncer, os stents acabam sendo bloqueados.

O objetivo deste registro é registrar informações e avaliar o impacto da ablação por radiofrequência (RFA) das sondas de ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) na melhoria do manejo do câncer do ducto biliar ou do câncer pancreático por meio da ablação do tecido no(s) ducto(s) biliar(es) antes o(s) stent(s) são implantados. Ao usar a energia de radiofrequência (RF) para aquecer o tecido no(s) duto(s) antes da inserção do(s) stent(s), o tecido circundante torna-se coagulado e isso pode retardar o crescimento do tumor e o tempo antes que o lúmen do stent fique bloqueado. Dessa forma, permitindo maiores períodos entre a necessidade de intervenção e posterior(is) implante(s) de stent(s). O registro avaliará a eficácia e a segurança dos procedimentos de RFA realizados para distúrbios pancreático-biliares.

A segurança e a eficácia de várias sondas de ablação por radiofrequência foram avaliadas em uma série de estudos. Este registro multicêntrico foi iniciado:

  1. Documentar o desempenho clínico imediato e pós-procedimento da ablação por radiofrequência em uma população de pacientes do 'mundo real' que requer implantação de stent para distúrbios pancreatobiliares.
  2. Avaliar a taxa de eventos adversos imediatos e 6 meses após o procedimento em pacientes.
  3. Avaliar o impacto da RFA na expectativa de vida de pacientes portadores de malignidades pancreatobiliares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos de idade e que sofrem de distúrbios pancreatobiliares, incluindo malignidades como colangiocarcinoma e câncer pancreático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a RFA para distúrbios pancreatobiliares
  • Acima de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram submetidos a RFA
  • Abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RFA para distúrbios pancreático-biliares
Indivíduos que receberão ablação por radiofrequência para distúrbios pancreático-biliares, incluindo malignidades.
Dispositivo: Sonda de ablação por radiofrequência
Qualquer sonda que possa realizar ablação por radiofrequência dentro dos ductos biliares.
Outros nomes:
  • ENDOHPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no diâmetro da estenose do ducto biliar.
Prazo: 4 anos
Avaliação da eficácia - Mudança da linha de base no diâmetro da estenose do ducto biliar.
4 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 anos
Avaliação de Segurança - Número de Participantes com Eventos Adversos, tipo, frequência e intensidade.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sobrevivência pós-intervenção
Prazo: 4 anos
Documentação das taxas de resposta, duração geral da sobrevida e duração total sem oclusão do stent.
4 anos
Número total de dias livres de oclusão do stent após a intervenção
Prazo: 4 anos
Documentação da duração total sem oclusão do stent pós-intervenção para destacar a qualidade de vida e a redução de procedimentos intervencionistas.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1108011875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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