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췌장 담즙 장애 관리의 무선 주파수 절제: 다기관 레지스트리 (RFA-Registry)

2017년 2월 16일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
이 프로토콜의 목적은 악성 종양을 포함한 췌장-담즙 장애 환자 관리에서 고주파 절제의 영향을 평가하기 위해 다기관 레지스트리를 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암과 췌장암은 수술로 제거할 수 없는 암입니다. 암이 자라면서 담낭과 췌장에서 소장으로 소화액을 운반하는 담관의 배액을 차단합니다. ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 작은 카메라가 부착된 튜브를 피험자의 입을 통해 삽입하고 담관이 비어 있는 소장 내 위치로 진행하는 동안 종종 처방됩니다. 이 범위를 통해 의사는 작은 풍선으로 담관을 확대하고 담관이 제대로 배출될 수 있도록 열린 상태를 유지하는 데 도움이 되는 플라스틱 또는 금속 스텐트(빨대)를 배치합니다. 그러나 암으로 인해 스텐트는 결국 막힙니다.

이 레지스트리의 목적은 정보를 기록하고 내시경적 고주파 절제(RFA) 탐침의 고주파 절제(RFA)가 담관암 또는 췌장암 관리를 개선하기 위해 담관 내 조직을 제거하여 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 스텐트가 이식됩니다. 스텐트를 삽입하기 전에 고주파(RF) 에너지를 사용하여 덕트의 조직을 가열하면 주변 조직이 응고되어 종양 성장과 스텐트 내강이 막히기 전의 시간이 지연될 수 있습니다. 따라서 중재와 추가 스텐트 이식 사이의 기간을 늘릴 수 있습니다. 레지스트리는 췌장 담즙 장애에 대해 수행된 RFA 절차의 효능과 안전성을 평가합니다.

다양한 무선 주파수 절제 프로브의 안전성과 효능이 일련의 연구에서 평가되었습니다. 이 다중 센터 레지스트리가 시작되었습니다.

  1. 췌장 담즙 장애에 대한 스텐트 이식이 필요한 '실제' 환자 모집단에서 고주파 절제의 즉시 및 사후 절차 임상 성능을 문서화합니다.
  2. 환자의 시술 직후 및 시술 후 6개월 부작용 비율을 평가합니다.
  3. RFA가 췌담도 악성 종양으로 고통받는 환자의 기대 수명에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이며 담관암 및 췌장암과 같은 악성 종양을 포함한 췌장 담즙 장애를 앓고 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 췌담도 질환으로 RFA 시술을 받은 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • RFA를 받지 않은 환자
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 담즙 장애에 대한 RFA
악성 종양을 포함한 췌장-담즙 장애에 대한 고주파 절제술을 받을 피험자.
장치: 무선 주파수 절제 프로브
담관 내에서 고주파 절제를 수행할 수 있는 모든 탐침.
다른 이름들:
  • ENDOHPB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관 협착 직경의 기준선에서 변경.
기간: 4 년
효능 평가 - 기준치로부터 담관 협착 직경의 변화.
4 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
안전성 평가 - 부작용이 있는 참가자 수, 유형, 빈도 및 강도.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 생존 일수
기간: 4 년
응답률, 전체 생존 기간 및 전체 스텐트 폐색 없는 기간에 대한 문서화.
4 년
중재 후 전체 스텐트 폐색이 없는 일수
기간: 4 년
삶의 질과 중재 절차의 감소를 강조하기 위해 중재 후 전체 스텐트 폐색이 없는 기간을 문서화합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1108011875

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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