Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation i behandlingen af ​​pancreas-galdelidelser: et multicenterregister (RFA-Registry)

16. februar 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne protokol er at etablere et multicenterregister til at evaluere virkningen af ​​radiofrekvensablation i behandlingen af ​​patienter med pancreas-galdelidelser, herunder maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft og bugspytkirtelkræft er kræftformer, der ikke kan fjernes kirurgisk. Efterhånden som kræften vokser, blokerer den for dræningen af ​​galdekanalerne, der fører fordøjelsessaft fra galdeblæren og bugspytkirtlen til tyndtarmen. ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) ordineres ofte, hvor et rør med et lille kamera påsat føres gennem forsøgspersonens mund og føres frem til et sted i tyndtarmen, hvor galdegangen tømmes. Gennem dette omfang forstørrer lægen kanalerne med små balloner og placerer plastik- eller metalstents (sugerør), der hjælper med at holde galdekanalerne åbne, så de kan dræne ordentligt. Men på grund af kræften blokeres stentene til sidst.

Formålet med dette register er at registrere information og evaluere virkningen af ​​radiofrekvensablation (RFA) af endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) prober til at forbedre håndteringen af ​​galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft ved at fjerne vævet i galdegangen(e) før stenten(e) er implanteret. Ved at bruge radiofrekvensenergi (RF) til at opvarme vævet i kanalen(e) før stent(s) indsættelse, bliver det omgivende væv koaguleret, og dette kan forsinke tumorvækst og tiden før stentlumen bliver blokeret. Derved tillader øgede perioder mellem behovet for intervention og yderligere stentimplantation(er). Registret vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA-procedurer udført for pancreas-galdesygdomme.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige radiofrekvensablationsprober er blevet vurderet i en række undersøgelser. Dette multicenterregister er blevet startet:

  1. At dokumentere den umiddelbare og efter proceduren kliniske ydeevne af radiofrekvensablation i en 'virkelig verden' patientpopulation, der kræver stentimplantation for pancreas-galdelidelser.
  2. At vurdere den umiddelbare og 6 måneder efter proceduren for bivirkninger hos patienter.
  3. At vurdere virkningen af ​​RFA på den forventede levetid for patienter, der lider af pancreaticobiliære maligniteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år og lider af bugspytkirtel- og galdelidelser, herunder maligniteter som Cholangiocarcinoma og Pancreatic Cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået RFA for pancreaticobiliary lidelser
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemgået RFA
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RFA for bugspytkirtel-galdelidelser
Forsøgspersoner, der vil modtage radiofrekvensablation for pancreas-galdesygdomme, herunder maligniteter.
Enhed: Radiofrekvens ablationssonde
Enhver sonde, der kan udføre radiofrekvensablation i galdevejene.
Andre navne:
  • ENDOHPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i galdekanalforsnævring diameter.
Tidsramme: 4 år
Effektvurdering - Ændring fra baseline i galdekanalforsnævring diameter.
4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Sikkerhedsvurdering - Antal deltagere med uønskede hændelser, type, hyppighed og intensitet.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages overlevelse efter intervention
Tidsramme: 4 år
Dokumentation af responsrater, samlet overlevelsesvarighed og samlet stentokklusionsfri varighed.
4 år
Antal overordnede stentokklusionsfrie dage efter intervention
Tidsramme: 4 år
Dokumentation af overordnet stentokklusionsfri varighed efter intervention for at fremhæve livskvalitet og reduktion af interventionelle procedurer.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108011875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Radiofrekvens ablationssonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner