- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01439698
Ablazione con radiofrequenza nella gestione dei disturbi pancreatico-biliari: un registro multicentrico (RFA-Registry)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del dotto biliare e il cancro del pancreas sono tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente. Man mano che il cancro cresce, blocca il drenaggio dei dotti biliari che trasportano i succhi digestivi dalla cistifellea e dal pancreas all'intestino tenue. Viene spesso prescritta la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) durante la quale un tubo con una minuscola telecamera collegata viene inserito attraverso la bocca del soggetto e fatto avanzare fino a un punto dell'intestino tenue dove si svuota il dotto biliare. Attraverso questo ambito il medico allarga i dotti con minuscoli palloncini e posiziona stent di plastica o metallo (cannucce) che aiutano a mantenere aperti i dotti biliari in modo che possano drenare correttamente. Tuttavia, a causa del cancro, alla fine gli stent vengono bloccati.
Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) delle sonde per ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) nel migliorare la gestione del cancro del dotto biliare o del cancro del pancreas mediante l'ablazione del tessuto nei dotti biliari prima lo/gli stent sono impiantati. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nei dotti prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore impianto/i di stent. Il registro valuterà l'efficacia e la sicurezza delle procedure RFA condotte per i disturbi pancreatico-biliari.
La sicurezza e l'efficacia di varie sonde per ablazione a radiofrequenza sono state valutate in una serie di studi. Questo registro multicentrico è stato avviato:
- Documentare le prestazioni cliniche immediate e successive alla procedura dell'ablazione con radiofrequenza in una popolazione di pazienti del "mondo reale" che richiede l'impianto di stent per disturbi pancreaticobiliari.
- Per valutare il tasso di eventi avversi immediati e 6 mesi dopo la procedura nei pazienti.
- Valutare l'impatto della RFA sull'aspettativa di vita dei pazienti affetti da neoplasie pancreaticobiliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- William R Brugge, MD
- Numero di telefono: 617-724-0578
- Email: WBRUGGE@PARTNERS.ORG
-
Investigatore principale:
- William R Brugge, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a RFA per disturbi pancreaticobiliari
- Al di sopra dei 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a RFA
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
RFA per i disturbi pancreatico-biliari
Soggetti che riceveranno l'ablazione con radiofrequenza per disturbi pancreatico-biliari, comprese le neoplasie.
|
Qualsiasi sonda in grado di condurre l'ablazione con radiofrequenza all'interno dei dotti biliari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel diametro della stenosi del dotto biliare.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione dell'efficacia: variazione rispetto al basale del diametro della stenosi del dotto biliare.
|
4 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione della sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi, tipo, frequenza e intensità.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni di sopravvivenza dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
|
Documentazione dei tassi di risposta, durata complessiva della sopravvivenza e durata complessiva senza occlusione dello stent.
|
4 anni
|
|
Numero di giorni liberi da occlusione dello stent dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
|
Documentazione della durata complessiva senza occlusione dello stent dopo l'intervento per evidenziare la qualità della vita e la riduzione delle procedure interventistiche.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie pancreatiche
- Costrizione, patologica
- Colangiocarcinoma
- Colestasi
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108011875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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