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Ablazione con radiofrequenza nella gestione dei disturbi pancreatico-biliari: un registro multicentrico (RFA-Registry)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo protocollo è stabilire un registro multicentrico per valutare l'impatto dell'ablazione con radiofrequenza nella gestione dei pazienti con disturbi pancreatico-biliari, comprese le neoplasie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del dotto biliare e il cancro del pancreas sono tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente. Man mano che il cancro cresce, blocca il drenaggio dei dotti biliari che trasportano i succhi digestivi dalla cistifellea e dal pancreas all'intestino tenue. Viene spesso prescritta la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) durante la quale un tubo con una minuscola telecamera collegata viene inserito attraverso la bocca del soggetto e fatto avanzare fino a un punto dell'intestino tenue dove si svuota il dotto biliare. Attraverso questo ambito il medico allarga i dotti con minuscoli palloncini e posiziona stent di plastica o metallo (cannucce) che aiutano a mantenere aperti i dotti biliari in modo che possano drenare correttamente. Tuttavia, a causa del cancro, alla fine gli stent vengono bloccati.

Lo scopo di questo registro è registrare le informazioni e valutare l'impatto dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) delle sonde per ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) nel migliorare la gestione del cancro del dotto biliare o del cancro del pancreas mediante l'ablazione del tessuto nei dotti biliari prima lo/gli stent sono impiantati. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nei dotti prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore impianto/i di stent. Il registro valuterà l'efficacia e la sicurezza delle procedure RFA condotte per i disturbi pancreatico-biliari.

La sicurezza e l'efficacia di varie sonde per ablazione a radiofrequenza sono state valutate in una serie di studi. Questo registro multicentrico è stato avviato:

  1. Documentare le prestazioni cliniche immediate e successive alla procedura dell'ablazione con radiofrequenza in una popolazione di pazienti del "mondo reale" che richiede l'impianto di stent per disturbi pancreaticobiliari.
  2. Per valutare il tasso di eventi avversi immediati e 6 mesi dopo la procedura nei pazienti.
  3. Valutare l'impatto della RFA sull'aspettativa di vita dei pazienti affetti da neoplasie pancreaticobiliari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William R Brugge, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni e affetti da disturbi pancreaticobiliari, inclusi tumori maligni come il colangiocarcinoma e il cancro al pancreas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a RFA per disturbi pancreaticobiliari
  • Al di sopra dei 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti a RFA
  • Al di sotto dei 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RFA per i disturbi pancreatico-biliari
Soggetti che riceveranno l'ablazione con radiofrequenza per disturbi pancreatico-biliari, comprese le neoplasie.
Qualsiasi sonda in grado di condurre l'ablazione con radiofrequenza all'interno dei dotti biliari.
Altri nomi:
  • ENDOHPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel diametro della stenosi del dotto biliare.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dell'efficacia: variazione rispetto al basale del diametro della stenosi del dotto biliare.
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione della sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi, tipo, frequenza e intensità.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sopravvivenza dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Documentazione dei tassi di risposta, durata complessiva della sopravvivenza e durata complessiva senza occlusione dello stent.
4 anni
Numero di giorni liberi da occlusione dello stent dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Documentazione della durata complessiva senza occlusione dello stent dopo l'intervento per evidenziare la qualità della vita e la riduzione delle procedure interventistiche.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Sonda per ablazione a radiofrequenza

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