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来曲唑治疗绝经后妇女导管原位癌

2018年2月26日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

来曲唑新辅助治疗雌激素受体阳性导管原位癌 (DCIS) 绝经后妇女的 II 期研究

理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用来曲唑的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用或通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。

目的：该 II 期试验正在研究来曲唑在治疗患有原位导管癌的女性中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来曲唑治疗在注册后 21 天内开始，并且只有在收到 UCSF 乳腺 MRI 研究实验室关于基线 MRI 可接受的通知后才开始。 方案治疗将包括 6 个月的来曲唑，口服剂量为 2.5 毫克/天。 患者将在第 3 个月和第 6 个月进行 MRI 评估疾病。 所有患者将继续服用研究药物直到手术前一天，无论是在第 3 个月还是在第 6 个月，或者如果他们遇到不可接受的毒性可能会停止。 预计有关任何辅助治疗（例如，放射和激素治疗）的决定将根据最佳实践指南单独做出，使用患者和提供者之间的知情和共享决策。 主要和次要目标如下。

主要目标：

1. 估计雌激素受体阳性 (ER+) 导管原位癌 (DCIS) 从预处理到术前内分泌治疗完成的 MRI 肿瘤体积的平均变化，以及确定 3 个月的体积变化是否与 6 -月变化。

次要目标：

  1. 评估 MRI 结果与组织病理学之间的放射学-病理学相关性，包括接受 DCIS 新辅助内分泌治疗的患者中隐匿性浸润癌的患病率。
  2. 比较基线和治疗后 MRI 最大病灶直径和乳腺 X 线摄影范围的变化。 这是两个额外的射线照相参数，它们也可能对治疗有生物学反应。
  3. 确定完成 DCIS 新辅助来曲唑治疗的患者的辅助激素和放射治疗的实践模式。
  4. 确定来曲唑新辅助治疗 DCIS 时 Ki67 是否减少，并比较影像学反应者和无反应者之间增殖的减少。
  5. 确定可预测治疗反应的基线 IHC 和表达生物标志物，反应由 Ki67 减少的程度决定。 显示 Ki67 减少最多的子集将是未来研究中最有可能进行非手术治疗的候选者。
  6. 检查种系多态性是否与临床终点相关，包括治疗相关毒性或疗效结果，或与血清或肿瘤中生物标志物的表达相关。
  7. 评估与新辅助来曲唑治疗 ER 阳性 DCIS 相关的生活质量和肌肉骨骼症状。

患者将在手术后随访 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown、Maryland、美国、21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

资格标准：

  1. 组织学文件：无浸润性癌的女性乳腺导管原位癌 (DCIS) 的病理学确认，仅在核心活检中做出诊断，在注册前 60 天内完成。 根据手术活检诊断为 DCIS 的患者不符合本研究的条件。

    1. 诊断性核心活检有微创（定义为肿瘤最大尺寸≤ 1 毫米）的患者将被允许参加。
    2. 所有患者都必须放置夹子，无论是在诊断性活检时还是在治疗开始前的基线 MRI 时。
  2. 组织样本：患者有可用于相关研究的诊断组织。
  3. 临床分期：Tis或T1mi N0、M0
  4. 激素受体状态：DCIS 必须表达雌激素和/或孕激素受体，根据当地机构的标准方案，通过免疫组织化学方法对诊断病理样本进行测定。 大于或等于 1% 的细胞将被视为阳性。

  5. 绝经状态：患者必须是绝经后定义为：

    1. 年龄 ≥ 55 岁且闭经一年或更长时间
    2. 年龄 < 55 岁且闭经一年或更长时间，雌二醇测定 < 20pg/ml
    3. 双侧卵巢切除术手术绝经（从手术到研究注册时间必须至少经过 28 天）

    不允许使用 GnRH 类似物来达到绝经后状态。

  6. 前期治疗：

    1. 对于当前的 DCIS 诊断，在索引乳房中没有先前的手术切除
    2. 任何外源性激素治疗必须在注册前 4 周完成
    3. 任何在当前 DCIS 诊断后两年内有他莫昔芬或雷洛昔芬使用史的患者均不符合资格
    4. 没有针对当前 DCIS 诊断的先前新辅助/辅助治疗
  7. MRI 的禁忌症： 没有乳房 MRI 的禁忌症

  8. 可测量的疾病：乳腺 X 线摄影的钙化范围必须至少在一个维度上可以准确测量，每个病变 ≥ 1 cm 且 ≤ 7 cm

    1. 根据集中审查，DCIS 必须在 MRI 上可见。
    2. 可触及 DCIS 或淋巴结肿大的患者没有资格参加。
    3. 患有多灶性或双侧疾病的患者符合条件。
  9. 骨质疏松症病史：被诊断患有骨质疏松症的女性可以参加该试验，前提是她们正在接受适当的治疗或拒绝治疗。
  10. 年龄：≥18岁的患者
  11. 表现状态：ECOG 表现状态 0 或 1
  12. 怀孕/哺乳状态：未怀孕或哺乳

  13. 所需的初始实验室值：

    1. 非国大 ≥ 1,000/微升
    2. 血小板计数≥100,000/μL
    3. 血清肌酐≤ 1.7 mg/dL
    4. 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
    5. AST/ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
    6. 血清雌二醇水平测定 < 20 pg/mL *年龄 < 55 岁且闭经一年或更长时间的患者需要

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来曲唑 + MRI + 手术
在确认 MRI 可以接受后，患者每天服用一粒来曲唑 (2.5 mg)。 通过双侧乳房的 MRI 进行 3 个月和 6 个月的疾病评估。 如果 DCIS 已经长大，患者将接受手术将其移除，并将继续服用来曲唑直至手术前一天。 预计有关任何辅助治疗的决定将根据最佳实践指南单独做出，使用患者和提供者之间的知情和共享决策。
程序：核磁共振
程序：常规手术
药品：来曲唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均总 MRI 功能性肿瘤体积 (FTV) 从基线到第 3 个月 (V3) 的变化
大体时间：从治疗开始最多 3 个月
从基线到第 3 个月的平均总 MRI FTV 变化 (V3)：对于 MRI 上有一个以上可测量病灶的患者，在每个时间点计算 MRI 上所有可测量病灶的总和。 V3 的计算方法是从基线时测量的总 MRI FTV 中减去 3 个月时测量的总 MRI FTV（即存在 MRI FTV 测量的所有病变的总和）。 对于 V3，将为每位患者计算体积的原始变化，并使用双侧 t 检验构建平均和 95% 置信区间。
从治疗开始最多 3 个月
平均总 MRI 功能性肿瘤体积 (FTV) 从基线到第 6 个月 (V6) 的变化
大体时间：从治疗开始最多 6 个月
从基线到第 6 个月的平均总 MRI FTV 变化 (V6)：对于 MRI 上有一个以上可测量病灶的患者，在每个时间点计算 MRI 上所有可测量病灶的总和。 V6 的计算方法是从基线时测量的总 MRI FTV 中减去 6 个月时测量的总 MRI FTV。 对于 V6，将为每位患者计算体积的原始变化，并使用双侧 t 检验构建平均和 95% 置信区间。
从治疗开始最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 3 个月的 MRI 肿瘤平均总直径变化
大体时间：3个月
为了确定最大肿瘤直径从基线到 3 个月 (D3) 的变化，将使用与主要结果 #1 中相同的方法，但使用直径而不是体积。 对于超过一个病灶最长直径测量值的患者，计算所有病灶最长直径测量值的总和。
3个月
基于乳房 X 线摄影测量 (MD6) 的 6 个月最大直径变化
大体时间：6个月
将使用主要结果 #1 中的方法估算基于乳腺 X 线摄影测量 (MD6) 的 6 个月时最大直径的变化，但改为使用乳腺 X 线摄影测量。
6个月
初次手术的类型（乳房切除术或乳房肿瘤切除术）
大体时间：长达 6 个月
乳房切除术的比率将被估计为乳房切除术的数量除以手术的数量。 将使用精确二项式方法构建 95% 的置信区间。 乳房肿瘤切除率将被估计为乳房肿瘤切除术的数量除以手术数量。 将使用精确二项式方法构建 95% 的置信区间。
长达 6 个月
获得清晰边缘所需的重新切除次数
大体时间：3个月和6个月
3个月和6个月
手术后残余 DCIS 的范围
大体时间：手术后长达 6 个月
手术后长达 6 个月
手术中存在浸润性癌症
大体时间：3个月和6个月
3个月和6个月
手术时切缘的大小（最小）
大体时间：3个月和6个月
3个月和6个月
由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的毒性发生率
大体时间：手术后长达 6 个月
将为每位患者记录每种不良事件的最高等级，并将审查频率表以确定模式。 此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。 下文报告了至少可能与研究治疗相关的最高 3 级或更高级别不良事件的患者百分比。
手术后长达 6 个月
从基线到第 6 个月的 MRI 肿瘤平均总直径变化
大体时间：6个月
平均总 MRI 肿瘤直径从基线到第 6 个月的变化：为了确定最大肿瘤直径从基线到 6 个月 (D6) 的变化，将使用与主要结果 #2 相同的方法，但使用直径而不是体积。
6个月
从基线到第 6 个月的 MRI 肿瘤平均总直径变化
大体时间：6个月
为了确定最大肿瘤直径从基线到 6 个月 (D6) 的变化，将使用与主要结果 #2 中相同的方法，但使用直径而不是体积。 对于超过一个病灶最长直径测量值的患者，计算所有病灶最长直径测量值的总和。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Shelley Hwang, MD, MPH、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000701992 (注册表标识符：Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Office)

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