Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym in situ

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie II fazy neoadiuwantowego leczenia letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym z dodatnim receptorem estrogenowym w miejscu występowania SITU (DCIS)

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna letrozolem może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe lub poprzez zmniejszenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności letrozolu w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie letrozolem rozpoczyna się w ciągu 21 dni od rejestracji i dopiero po otrzymaniu powiadomienia z Laboratorium Badawczego MRI piersi UCSF, że wyjściowy MRI jest dopuszczalny. Protokół leczenia będzie polegał na przyjmowaniu przez 6 miesięcy letrozolu doustnie w dawce 2,5 mg/dobę. Pacjenci będą mieli MRI do oceny choroby w miesiącach 3 i 6. Wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie badanego leku do dnia poprzedzającego operację, czy to w miesiącu 3, czy w miesiącu 6, lub mogą przerwać, jeśli doświadczą niedopuszczalnej toksyczności. Oczekuje się, że decyzje dotyczące jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego (np. radioterapii i terapii hormonalnej) będą podejmowane indywidualnie w oparciu o wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, przy świadomym i wspólnym podejmowaniu decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę. Poniżej przedstawiono cele główne i drugorzędne.

Podstawowy cel:

1. Oszacowanie średniej zmiany objętości guza MRI od okresu przed leczeniem do zakończenia przedoperacyjnej terapii hormonalnej w raku przewodowym in situ z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) oraz określenie, czy 3-miesięczna zmiana objętości koreluje z 6 -zmiana miesiąca.

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić korelację radiograficzno-patologiczną między wynikami MRI a histopatologią, w tym częstością występowania utajonego inwazyjnego raka u pacjentów poddawanych neoadiuwantowej terapii hormonalnej z powodu DCIS.
  2. Porównanie zmian w maksymalnej średnicy zmiany MRI i rozległości mammograficznej na początku leczenia i po leczeniu. Są to dwa dodatkowe parametry radiograficzne, które mogą również stanowić odpowiedź biologiczną na terapię.
  3. Określenie wzorców praktyki uzupełniającej terapii hormonalnej i radioterapii u pacjentów, którzy ukończyli neoadiuwantową terapię letrozolem z powodu DCIS.
  4. Aby określić, czy Ki67 zmniejsza się w przypadku leczenia neoadiuwantowego letrozolem w przypadku DCIS, i porównać zmniejszenie proliferacji między osobami reagującymi na radiologię i niereagującymi.
  5. Aby zidentyfikować wyjściowe biomarkery IHC i ekspresyjne, które przewidują odpowiedź na leczenie, z odpowiedzią określoną na podstawie stopnia redukcji Ki67. Podzbiory wykazujące największą redukcję Ki67 byłyby najbardziej prawdopodobnymi kandydatami do leczenia nieoperacyjnego w przyszłych badaniach.
  6. Zbadanie, czy polimorfizmy linii zarodkowej są powiązane z klinicznymi punktami końcowymi, w tym toksycznością lub wynikami skuteczności związanymi z leczeniem, lub z ekspresją biomarkerów w surowicy lub guzie.
  7. Ocena jakości życia i objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego związanych z neoadiuwantowym letrozolem w przypadku ER-dodatniego DCIS.

Pacjenci będą pod obserwacją do 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Dokumentacja histologiczna: Patologiczne potwierdzenie raka przewodowego in situ (DCIS) kobiecej piersi bez raka inwazyjnego, z rozpoznaniem postawionym wyłącznie na podstawie biopsji gruboigłowej wykonanej w ciągu 60 dni przed rejestracją. Pacjenci z rozpoznaniem DCIS na podstawie biopsji chirurgicznej nie kwalifikują się do tego badania.

    1. Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci z mikroinwazją w diagnostycznej biopsji gruboigłowej, zdefiniowaną jako guz ≤ 1 mm w największym wymiarze.
    2. Wszyscy pacjenci muszą mieć założony klips w czasie biopsji diagnostycznej lub w czasie wyjściowego MRI przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Próbki tkanek: Pacjent ma dostępną tkankę diagnostyczną do badań korelacyjnych.
  3. Stadium kliniczne: Tis lub T1mi N0, M0
  4. Status receptora hormonalnego: DCIS musi wykazywać ekspresję receptora estrogenowego i/lub progesteronowego, co określono metodami immunohistochemicznymi na próbce diagnostycznej patologii, zgodnie ze standardowym protokołem lokalnej instytucji. Komórki większe lub równe 1% będą uważane za pozytywne.

  5. Stan menopauzalny: Pacjentki muszą być w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym jako:

    1. Wiek ≥ 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki
    2. Wiek < 55 lat i roczny lub dłuższy brak miesiączki, z oznaczeniem estradiolu < 20 pg/ml
    3. Menopauza chirurgiczna z obustronnym wycięciem jajników (od operacji do rejestracji badania musi upłynąć co najmniej 28 dni)

    Stosowanie analogów GnRH w celu osiągnięcia stanu pomenopauzalnego jest niedozwolone.

  6. Wcześniejsze leczenie:

    1. Brak wcześniejszego chirurgicznego wycięcia piersi wskazującej dla aktualnej diagnozy DCIS DCIS
    2. Każda egzogenna terapia hormonalna musi zostać zakończona na 4 tygodnie przed rejestracją
    3. Pacjenci z historią stosowania tamoksyfenu lub raloksyfenu w ciągu dwóch lat od aktualnej diagnozy DCIS nie kwalifikują się
    4. Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej dla obecnej diagnozy DCIS
  7. Przeciwwskazania do MRI: Brak przeciwwskazań do MRI piersi

  8. Mierzalna choroba: Mammograficzny zasięg zwapnień musi być dokładnie mierzalny w co najmniej jednym wymiarze z każdą zmianą ≥ 1 cm i ≤ 7 cm

    1. DCIS musi być widoczny w MRI na podstawie centralnego przeglądu.
    2. Pacjenci z wyczuwalnym DCIS lub adenopatią nie kwalifikują się do udziału.
    3. Kwalifikują się pacjenci z wieloogniskową lub obustronną chorobą.
  9. Historia osteoporozy: Kobiety, u których zdiagnozowano osteoporozę, mogą uczestniczyć w tym badaniu pod warunkiem, że otrzymują odpowiednią terapię lub jeśli odmówiły terapii.
  10. Wiek: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  11. Stan wydajności: stan wydajności ECOG 0 lub 1
  12. Ciąża/karmienie piersią: Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią

  13. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    1. ANC ≥ 1000/μl
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,7 mg/dl
    4. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
    5. AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
    6. Oznaczenie poziomu estradiolu w surowicy < 20 pg/ml *Wymagane dla pacjentek w wieku < 55 lat i co najmniej rok bez miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol + MRI + operacja
Pacjenci otrzymują letrozol (2,5 mg) po jednej tabletce dziennie po potwierdzeniu, że obraz MRI jest akceptowalny. Dokonano oceny choroby w 3 i 6 miesiącu za pomocą rezonansu magnetycznego obu piersi. Jeśli DCIS powiększy się, pacjent będzie miał operację usunięcia go i będzie kontynuował przyjmowanie letrozolu do dnia poprzedzającego operację. Oczekuje się, że decyzje dotyczące jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego będą podejmowane indywidualnie w oparciu o wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, z wykorzystaniem świadomego i wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę.
Procedura: MRI
Procedura: operacja konwencjonalna
Lek: letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitej funkcjonalnej objętości guza (FTV) w badaniu MRI od wartości początkowej do miesiąca 3 (V3)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średnia całkowita zmiana MRI FTV od wartości początkowej do miesiąca 3 (V3): W przypadku pacjentów z więcej niż jedną mierzalną zmianą w MRI, w każdym punkcie czasowym obliczono sumę wszystkich mierzalnych zmian w MRI. V3 obliczono przez odjęcie całkowitej FTV MRI zmierzonej (tj. sumy wszystkich zmian obecnych w pomiarach FTV MRI) po 3 miesiącach od całkowitej FTV MRI zmierzonej na początku badania. Dla V3 surowa zmiana objętości zostanie obliczona dla każdego pacjenta, a średnia i 95% przedział ufności zostaną skonstruowane przy użyciu dwustronnych testów t.
do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średnia całkowita zmiana czynnościowej objętości guza (FTV) w badaniu MRI od wartości początkowej do miesiąca 6 (V6)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średnia całkowita zmiana MRI FTV od wartości początkowej do miesiąca 6 (V6): W przypadku pacjentów z więcej niż jedną mierzalną zmianą w MRI, w każdym punkcie czasowym obliczono sumę wszystkich mierzalnych zmian w MRI. V6 obliczono odejmując całkowitą FTV MRI zmierzoną po 6 miesiącach od całkowitej FTV MRI zmierzonej na początku badania. Dla V6 surowa zmiana objętości zostanie obliczona dla każdego pacjenta, a średnia i 95% przedział ufności zostaną skonstruowane przy użyciu dwustronnych testów t.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita zmiana średnicy guza MRI od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ustalić zmianę maksymalnej średnicy guza od wartości początkowej do 3 miesięcy (D3), zostaną zastosowane te same metody, co w przypadku pierwotnego wyniku nr 1, ale na podstawie średnicy zamiast objętości. W przypadku pacjentów z więcej niż jednym pomiarem najdłuższej średnicy zmiany obliczono sumę wszystkich pomiarów najdłuższej średnicy zmiany.
3 miesiące
Zmiana maksymalnej średnicy po 6 miesiącach na podstawie pomiaru mammograficznego (MD6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnej średnicy po 6 miesiącach w oparciu o pomiar mammograficzny (MD6) zostanie oszacowana przy użyciu metod opisanych w Głównym wyniku nr 1, ale zamiast tego przy użyciu pomiarów mammograficznych.
6 miesięcy
Rodzaj pierwotnej operacji (mastektomia lub lumpektomia)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik mastektomii zostanie oszacowany jako liczba mastektomii podzielona przez liczbę operacji. 95% przedział ufności zostanie skonstruowany przy użyciu dokładnych metod dwumianowych. Wskaźnik lumpektomii zostanie oszacowany jako liczba lumpektomii podzielona przez liczbę operacji. 95% przedział ufności zostanie skonstruowany przy użyciu dokładnych metod dwumianowych.
do 6 miesięcy
Liczba ponownych nacięć wymaganych do uzyskania wyraźnych marginesów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Zakres resztkowej operacji po DCIS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu
Obecność raka inwazyjnego w chirurgii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Rozmiar marginesów (najmniejszy) w chirurgii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Odsetek pacjentów z maksymalnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższym, co najmniej prawdopodobnie związanym z badanym leczeniem, przedstawiono poniżej.
Do 6 miesięcy po operacji
Średnia całkowita zmiana średnicy guza MRI od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia całkowita zmiana średnicy guza MRI od wartości początkowej do miesiąca 6: Aby ustalić zmianę maksymalnej średnicy guza od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (D6), zostaną zastosowane te same metody, co w przypadku pierwotnego wyniku nr 2, ale w odniesieniu do średnicy zamiast objętości.
6 miesięcy
Średnia całkowita zmiana średnicy guza MRI od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić zmianę maksymalnej średnicy guza od wartości początkowej do 6 miesięcy (D6), zostaną zastosowane te same metody, co w przypadku pierwotnego wyniku nr 2, ale na podstawie średnicy zamiast objętości. W przypadku pacjentów z więcej niż jednym pomiarem najdłuższej średnicy zmiany obliczono sumę wszystkich pomiarów najdłuższej średnicy zmiany.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000701992 (Identyfikator rejestru: Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj