Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol a ductalis karcinómában szenvedő posztmenopauzás nők in situ kezelésében

2018. február 26. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II. fázisú neoadjuváns letrozol vizsgálat ösztrogénreceptor-pozitív duktális karcinómában szenvedő posztmenopauzás nőknél SITU-ban (DCIS)

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A letrozollal végzett hormonterápia leküzdheti a mellrákot azáltal, hogy gátolja a daganatsejtek ösztrogénfelhasználását, vagy csökkenti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A letrozol-kezelés a regisztrációt követő 21 napon belül kezdődik, és csak azután, hogy az UCSF Breast MRI Research Laboratory értesítést kapott arról, hogy az alap MRI elfogadható. A protokollterápia 6 hónapig tartó letrozolból áll, amelyet szájon át adnak be 2,5 mg/nap dózisban. A 3. és 6. hónapban a betegek MRI-vizsgálatot kapnak a betegség értékelésére. Minden beteg folytatja a vizsgálati gyógyszer szedését a műtétet megelőző napig, akár a 3., akár a 6. hónapban, vagy abbahagyhatja, ha elfogadhatatlan toxicitást tapasztal. Várhatóan minden adjuváns kezeléssel (pl. sugár- és hormonterápia) kapcsolatos döntéseket egyénileg hozzák meg a legjobb gyakorlati irányelvek alapján, a beteg és a szolgáltató közötti tájékozott és megosztott döntéshozatal alapján. Az elsődleges és másodlagos célok az alábbiakban találhatók.

Elsődleges feladat:

1. Megbecsülni az MRI tumor térfogatának átlagos változását az előkezeléstől a preoperatív endokrin terápia befejezéséig ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) ductalis carcinoma in situ (DCIS) esetén, valamint annak meghatározása, hogy a 3 hónapos térfogatváltozás korrelál-e a 6. - havi változás.

Másodlagos célok:

  1. Az MRI-leletek és a hisztopatológia közötti radiográfiás-patológiai korreláció felmérése, beleértve az okkult invazív rák előfordulását a DCIS miatt neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegeknél.
  2. Összehasonlítani az MRI maximális elváltozás átmérőjének és mammográfiás kiterjedésének változásait a kiinduláskor és a kezelést követően. Ez két további radiográfiai paraméter, amelyek szintén biológiai választ adhatnak a terápiára.
  3. Az adjuváns hormon- és sugárterápia gyakorlati mintáinak meghatározása olyan betegeknél, akik DCIS miatt neoadjuváns letrozol-terápiát végeznek.
  4. Annak megállapítása, hogy a Ki67 csökken-e a DCIS neoadjuváns letrozol-kezelésével, és összehasonlítani a proliferáció csökkenését a radiográfiai válaszadók és a nem reagálók között.
  5. A kezelésre adott választ előrejelző kiindulási IHC és expressziós biomarkerek azonosítása, a választ a Ki67 csökkenés mértéke határozza meg. A Ki67 legnagyobb csökkenését mutató részhalmazok lennének a legvalószínűbb jelöltek a nem műtéti kezelésre a jövőbeni vizsgálatok során.
  6. Annak vizsgálata, hogy a csíravonal polimorfizmusai összefüggésben állnak-e klinikai végpontokkal, beleértve a kezeléssel összefüggő toxicitást vagy hatékonysági eredményeket, vagy a biomarkerek expresszióját a szérumban vagy a tumorban.
  7. A neoadjuváns letrozollal kapcsolatos életminőség és mozgásszervi tünetek értékelése ER pozitív DCIS esetén.

A betegeket a műtétet követő 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Egyesült Államok, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Egyesült Államok, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  1. Szövettani dokumentáció: A női emlő ductalis in situ carcinoma (DCIS) kóros megerősítése invazív rák nélkül, a diagnózis csak magbiopsziával történik, a regisztráció előtt 60 napon belül. A sebészeti biopszia alapján DCIS-vel diagnosztizált betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    1. A diagnosztikai magbiopszián mikroinváziót szenvedő betegek, akik a tumor mérete ≤ 1 mm, részt vehetnek.
    2. Minden betegnek klipet kell elhelyeznie, akár a diagnosztikai biopszia idején, akár a kezelés megkezdése előtti kiindulási MRI-nél.
  2. Szövetminták: A beteg diagnosztikai szövettel rendelkezik a korrelatív vizsgálatokhoz.
  3. Klinikai stádium: Tis vagy T1mi N0, M0
  4. Hormonreceptor státusz: A DCIS-nek ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptort kell kifejeznie, immunhisztokémiai módszerekkel meghatározva a diagnosztikai patológiai mintán, a helyi intézmény standard protokollja szerint. 1%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő sejtek tekinthetők pozitívnak.

  5. Menopauza állapota: A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük, a következőképpen definiálva:

    1. Életkor ≥ 55 év és egy év vagy több amenorrhoea
    2. 55 év alatti életkor és egy év vagy több amenorrhoea, ösztradiol vizsgálattal < 20 pg/ml
    3. Műtéti menopauza kétoldali petefészek-eltávolítással (legalább 28 napnak kell eltelnie a műtéttől a vizsgálati regisztrációig)

    A GnRH analógok használata a menopauza utáni állapot eléréséhez nem megengedett.

  6. Előzetes kezelés:

    1. A DCIS jelenlegi DCIS-diagnózisához nincs előzetes műtéti kimetszés az index mellben
    2. Minden exogén hormonterápiát a regisztráció előtt 4 héttel be kell fejezni
    3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tamoxifent vagy raloxifent használtak a jelenlegi DCIS diagnózistól számított két éven belül, nem jogosultak erre.
    4. Nincs korábbi neoadjuváns/adjuváns terápia a jelenlegi DCIS diagnózishoz
  7. Az MRI ellenjavallata: Az emlő MRI-nek nincs ellenjavallata

  8. Mérhető betegség: A meszesedések mammográfiás kiterjedésének pontosan mérhetőnek kell lennie legalább egy dimenzióban, minden elváltozás esetén ≥ 1 cm és ≤ 7 cm

    1. A DCIS-nek láthatónak kell lennie az MRI-n a központi felülvizsgálat alapján.
    2. Tapintható DCIS-ben vagy adenopátiában szenvedő betegek nem vehetnek részt.
    3. Multifokális vagy bilaterális betegségben szenvedő betegek jogosultak.
  9. Csontritkulás anamnézisében: Azok a nők, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy megfelelő kezelést kapnak, vagy ha elutasították a kezelést.
  10. Életkor: 18 évesnél idősebb betegek
  11. Teljesítmény állapota: ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  12. Terhesség/szoptatás állapota: Nem terhes vagy szoptat

  13. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:

    1. ANC ≥ 1000/μL
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    3. A szérum kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
    4. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    5. AST/ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
    6. Szérum ösztradiolszint mérés < 20 pg/mL *55 év alatti és egy éves vagy annál idősebb amenorrhoeás betegek esetén szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: letrozol + MRI + műtét
A betegek naponta egy tablettát kapnak letrozolt (2,5 mg), miután megerősítették, hogy az MRI elfogadható. Mindkét emlő MRI-vel 3 és 6 hónapos betegségértékelést végez. Ha a DCIS megnőtt, a beteget műtéten eltávolítják, és a letrozolt a műtét előtti napig folytatják. Várható, hogy az adjuváns kezeléssel kapcsolatos döntéseket egyénileg hozzák meg a legjobb gyakorlat irányelvei alapján, a beteg és a szolgáltató közötti tájékozott és megosztott döntések alapján.
Eljárás: MRI
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: letrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos teljes MRI funkcionális tumortérfogat (FTV) változása a kiindulási értékről a 3. hónapra (V3)
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 3 hónapig
Átlagos teljes MRI FTV változás a kiindulási értékről a 3. hónapra (V3): Azoknál a betegeknél, akiknél egynél több mérhető lézió volt az MRI-n, minden egyes időpontban kiszámították az MRI-n mérhető elváltozások összegét. A V3-at úgy számítottuk ki, hogy a kiinduláskor mért teljes MRI FTV-ből kivontuk a 3 hónap után mért teljes MRI FTV-t (azaz az MRI FTV-mérésekkel jelenlévő összes elváltozás összegét). A V3 esetében a térfogat nyers változását minden egyes betegre kiszámítják, és egy átlagos és 95%-os konfidencia intervallumot állítanak össze kétoldalú t-próbák segítségével.
a kezelés kezdetétől számított 3 hónapig
Az átlagos teljes MRI funkcionális daganattérfogat (FTV) változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (V6)
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Átlagos teljes MRI FTV változás a kiindulási értékről a 6. hónapra (V6): Azoknál a betegeknél, akiknél egynél több mérhető lézió volt az MRI-n, minden egyes időpontban kiszámították az MRI-n mérhető elváltozások összegét. A V6-ot úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónap után mért teljes MRI FTV-t kivontuk az alapvonalon mért teljes MRI FTV-ből. A V6 esetében a térfogat nyers változását minden egyes betegre kiszámítják, és egy átlagos és 95%-os konfidencia intervallumot állítanak össze kétoldalú t-próbák segítségével.
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor teljes MRI átmérőjének átlagos változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
A maximális tumorátmérő kiindulási értékről 3 hónapra (D3) való változásának megállapítására ugyanazokat a módszereket alkalmazzuk, mint az 1. elsődleges eredménynél, de térfogat helyett átmérőn. Azon betegeknél, akiknél egynél több lézió legnagyobb átmérője volt mérve, az összes lézió leghosszabb átmérőjének összegét számítottuk ki.
3 hónap
A maximális átmérő változása 6 hónap alatt a mammográfiás mérés alapján (MD6)
Időkeret: 6 hónap
A mammográfiás mérés (MD6) alapján a 6 hónapos maximális átmérő változását az 1. elsődleges eredmény módszereivel becsüljük meg, de helyette a mammográfiás méréseket.
6 hónap
Elsődleges műtét típusa (Mastectomia vagy Lumpectomia)
Időkeret: 6 hónapig
A mastectomiák arányát a mastectomiák számának és a műtétek számának a becsült értéke adja. A 95%-os konfidencia intervallumot egzakt binomiális módszerekkel állítjuk össze. A lumpectomiák arányát a lumpectomiák száma osztva a műtétek számával. A 95%-os konfidencia intervallumot egzakt binomiális módszerekkel állítjuk össze.
6 hónapig
A tiszta margók eléréséhez szükséges újrametszések száma
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos
3 hónapos és 6 hónapos
A műtét utáni maradék DCIS mértéke
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Invazív rák jelenléte a sebészeten
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos
3 hónapos és 6 hónapos
A margók mérete (legkisebb) a sebészetben
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos
3 hónapos és 6 hónapos
A toxicitás előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet által értékelt, nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az alábbiakban közöljük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél legfeljebb 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény fordult elő, amely legalább valószínűleg összefügg a vizsgálati kezeléssel.
Akár 6 hónappal a műtét után
A tumor teljes MRI átmérőjének átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap
Átlagos teljes MRI tumorátmérő változás a kiindulási értékről a 6. hónapra: A maximális tumorátmérő kiindulási értékről 6 hónapra (D6) való változásának megállapítására ugyanazokat a módszereket alkalmazzuk, mint a 2. elsődleges eredménynél, de térfogat helyett átmérőn.
6 hónap
A tumor teljes MRI átmérőjének átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap
A maximális tumorátmérő kiindulási értékről 6 hónapra (D6) való változásának megállapítására ugyanazokat a módszereket alkalmazzuk, mint a 2. elsődleges eredménynél, de térfogat helyett átmérőn. Azon betegeknél, akiknél egynél több lézió legnagyobb átmérője volt mérve, az összes lézió leghosszabb átmérőjének összegét számítottuk ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000701992 (Registry Identifier: Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel