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관 암종을 가진 폐경 후 여성을 제자리에 치료하는 Letrozole

2018년 2월 26일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

SITU(DCIS)에서 에스트로겐 수용체 양성 관 암종이 있는 폐경 후 여성을 위한 Neoadjuvant Letrozole의 제2상 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하거나 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 레트로졸이 관 암종을 가진 여성을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레트로졸 치료는 등록 후 21일 이내에 시작되며, UCSF 유방 MRI 연구실에서 기본 MRI가 허용된다는 통지를 받은 후에만 시작됩니다. 프로토콜 요법은 6개월 간의 레트로졸(letrozole)로 구성되며, 2.5mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다. 환자는 3개월과 6개월에 질병 평가를 위해 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자는 3개월 또는 6개월 여부에 관계없이 수술 전날까지 연구 약물을 계속 복용하거나 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우 중단할 수 있습니다. 모든 보조 치료(예: 방사선 및 호르몬 요법)에 관한 결정은 환자와 제공자 간에 정보에 입각한 공유된 의사 결정을 사용하여 모범 사례 지침에 따라 개별적으로 내려질 것으로 예상됩니다. 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.

기본 목표:

1. Estrogen receptor-positive (ER+) ductal carcinoma in situ (DCIS)에서 치료 전부터 수술 전 내분비 요법 완료까지 MRI 종양 부피의 평균 변화를 추정하고, 부피의 3개월 변화가 6. -월 변경.

보조 목표:

  1. DCIS에 대한 신보강 내분비 요법을 받는 환자에서 잠복 침습성 암의 유병률을 포함하여 MRI 소견과 조직병리학 사이의 방사선-병리학적 상관관계를 평가합니다.
  2. 기준선과 치료 후 MRI 최대 병변 직경과 유방조영 범위의 변화를 비교합니다. 이들은 치료에 대한 생물학적 반응일 수 있는 두 가지 추가 방사선학적 매개변수입니다.
  3. DCIS에 대한 신보조 레트로졸 요법을 완료한 환자에서 보조 호르몬 및 방사선 요법의 실행 패턴을 결정합니다.
  4. Ki67이 DCIS에 대한 선행 레트로졸 치료로 감소하는지 여부를 확인하고 방사선 반응자 및 비반응자 사이의 증식 감소를 비교합니다.
  5. Ki67 감소 정도에 따라 결정되는 반응으로 치료에 대한 반응을 예측하는 기준선 IHC 및 발현 바이오마커를 확인합니다. Ki67에서 가장 큰 감소를 보이는 하위 집합은 향후 연구에서 비수술적 치료를 위한 가장 유력한 후보가 될 것입니다.
  6. 생식계열 다형성이 치료 관련 독성 또는 효능 결과를 포함하는 임상적 종점과 관련이 있는지, 또는 혈청이나 종양에서 바이오마커의 발현과 관련이 있는지 조사합니다.
  7. ER 양성 DCIS에 대한 신보조 레트로졸과 관련된 삶의 질 및 근골격계 증상을 평가합니다.

환자는 수술 후 최대 6개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, 미국, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자격 기준:

  1. 조직학적 문서: 침윤성 암이 없는 여성 유방의 관내암종(DCIS)의 병리학적 확인, 코어 생검에서만 진단이 내려지고 등록 전 60일 이내에 완료됨. 외과적 생검을 기반으로 DCIS로 진단된 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

    1. 최대 치수가 1mm 이하인 종양으로 정의되는 진단 코어 생검에서 미세 침범이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
    2. 모든 환자는 진단 생검 시 또는 치료 시작 전 기본 MRI 시에 클립을 배치해야 합니다.
  2. 조직 샘플: 환자는 상관 연구에 사용할 수 있는 진단 조직을 가지고 있습니다.
  3. 임상 단계: Tis 또는 T1mi N0, M0
  4. 호르몬 수용체 상태: DCIS는 지역 기관의 표준 프로토콜에 따라 진단 병리학 샘플에 대한 면역조직화학적 방법에 의해 결정된 바와 같이 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체를 발현해야 합니다. 1% 이상의 세포는 양성으로 간주됩니다.

  5. 폐경 상태: 환자는 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다.

    1. 연령 ≥ 55세 및 1년 이상의 무월경
    2. 연령 < 55세 및 1년 이상의 무월경, 에스트라디올 분석 < 20pg/ml
    3. 양측 난소 절제술을 동반한 외과적 폐경(수술 후 연구 등록 시점까지 최소 28일이 경과해야 함)

    폐경 후 상태를 달성하기 위해 GnRH 유사체를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

  6. 사전 치료:

    1. DCIS의 현재 DCIS 진단을 위해 인덱스 유방에서 사전 외과적 절제 없음
    2. 모든 외인성 호르몬 요법은 등록 4주 전에 완료해야 합니다.
    3. 현재 DCIS 진단 후 2년 이내에 타목시펜 또는 랄록시펜 사용 이력이 있는 모든 환자는 자격이 없습니다.
    4. 현재 DCIS 진단에 대한 선행 신보조/보조 요법 없음
  7. MRI에 대한 금기: 유방 MRI에 대한 금기 사항 없음

  8. 측정 가능한 질병: 석회화의 유방조영술 범위는 각 병변이 ≥ 1cm 및 ≤ 7cm인 경우 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있어야 합니다.

    1. DCIS는 중앙 검토를 기반으로 MRI에서 볼 수 있어야 합니다.
    2. 만져지는 DCIS 또는 선병증이 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
    3. 다초점 또는 양측 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  9. 골다공증 병력: 골다공증 진단을 받은 여성은 적절한 치료를 받고 있거나 치료를 거부한 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  10. 연령: 18세 이상의 환자
  11. 수행 상태: ECOG 수행 상태 0 또는 1
  12. 임신/수유 상태: 임신 또는 수유 중이 아님

  13. 필수 초기 실험실 값:

    1. ANC ≥ 1,000/μL
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.7 mg/dL
    4. 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
    5. AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
    6. 혈청 에스트라디올 수치 분석 < 20 pg/mL *55세 미만 및 1년 이상의 무월경 환자에게 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 + MRI + 수술
환자는 MRI가 허용 가능한 것으로 확인된 후 매일 1정씩 레트로졸(2.5mg)을 투여받습니다. 양쪽 유방의 MRI에 의한 3개월 및 6개월 질병 평가가 있습니다. DCIS가 성장한 경우 환자는 이를 제거하는 수술을 받고 수술 전날까지 레트로졸을 계속 복용합니다. 모든 보조 치료에 관한 결정은 환자와 제공자 간에 정보에 입각한 공유된 의사 결정을 사용하여 모범 사례 지침에 따라 개별적으로 내려질 것으로 예상됩니다.
절차: MRI
절차: 기존 수술
의약품: 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월(V3)까지의 평균 총 MRI 기능적 종양 부피(FTV) 변화
기간: 치료 시작 후 최대 3개월
기준선에서 3개월(V3)까지 평균 총 MRI FTV 변화: MRI에서 측정 가능한 병변이 둘 이상인 환자의 경우, MRI에서 측정 가능한 모든 병변의 합계를 각 시점에서 계산했습니다. V3는 기준선에서 측정된 총 MRI FTV에서 3개월에 측정된 총 MRI FTV(즉, MRI FTV 측정이 있는 모든 병변에 대한 합계)를 빼서 계산했습니다. V3의 경우 볼륨의 원시 변화가 각 환자에 대해 계산되고 평균 및 95% 신뢰 구간이 양측 t-테스트를 ​​사용하여 구성됩니다.
치료 시작 후 최대 3개월
기준선에서 6개월(V6)까지 평균 총 MRI 기능적 종양 부피(FTV) 변화
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선에서 6개월(V6)까지 평균 총 MRI FTV 변화: MRI에서 측정 가능한 병변이 둘 이상인 환자의 경우, MRI에서 측정 가능한 모든 병변의 합계를 각 시점에서 계산했습니다. V6은 베이스라인에서 측정된 총 MRI FTV에서 6개월에 측정된 총 MRI FTV를 빼서 계산했습니다. V6의 경우 볼륨의 원시 변화가 각 환자에 대해 계산되고 평균 및 95% 신뢰 구간이 양측 t-테스트를 ​​사용하여 구성됩니다.
치료 시작 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지 평균 총 MRI 종양 직경 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월(D3)까지 최대 종양 직경의 변화를 확인하기 위해 1차 결과 #1에서와 동일한 방법이 사용되지만 부피 대신 직경이 사용됩니다. 하나 이상의 병변 최장 직경 측정값을 가진 환자의 경우, 모든 병변 최장 직경 측정값의 합계를 계산했습니다.
3 개월
유방조영술 측정에 따른 6개월 최대 직경 변화(MD6)
기간: 6 개월
유방조영술 측정(MD6)에 기반한 6개월의 최대 직경 변화는 1차 결과 #1의 방법을 사용하여 추정되지만 대신 유방조영술 측정을 사용합니다.
6 개월
1차 수술의 종류(유방절제술 또는 종양절제술)
기간: 최대 6개월
유방절제술의 비율은 유방절제술의 수를 수술의 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 구성됩니다. Lumpectomy의 비율은 Lumpectomy의 수를 수술 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 구성됩니다.
최대 6개월
명확한 마진을 얻기 위해 필요한 재절단 횟수
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
잔류 DCIS 수술 후의 정도
기간: 수술 후 6개월까지
수술 후 6개월까지
수술 시 침윤성 암의 존재
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
수술 시 마진의 크기(최소)
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에서 평가한 독성 발생률
기간: 수술 후 6개월까지
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. 추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다. 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 최대 3등급 이상의 부작용이 있는 환자의 비율이 아래에 보고됩니다.
수술 후 6개월까지
기준선에서 6개월까지 평균 총 MRI 종양 직경 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지의 평균 총 MRI 종양 직경 변화: 기준선에서 6개월(D6)까지 최대 종양 직경의 변화를 확인하기 위해 1차 결과 #2에서와 동일한 방법을 사용하지만 부피 대신 직경을 사용합니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 평균 총 MRI 종양 직경 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월(D6)까지 최대 종양 직경의 변화를 확인하기 위해 1차 결과 #2에서와 동일한 방법이 사용되지만 부피 대신 직경이 사용됩니다. 하나 이상의 병변 최장 직경 측정값을 가진 환자의 경우, 모든 병변 최장 직경 측정값의 합계를 계산했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000701992 (레지스트리 식별자: Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Office)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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