上皮内乳管がんの閉経後女性の治療におけるレトロゾール
2018年2月26日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estrogen Receptor Positive Ductal Carcinoma In SITU (DCIS) の閉経後女性に対する術前補助レトロゾールの第 II 相試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レトロゾールを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用を遮断するか、体が作るエストロゲンの量を低下させることにより、乳がんと戦う可能性があります.
目的: この第 II 相試験では、非浸潤性乳管癌の女性の治療においてレトロゾールがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
レトロゾールによる治療は、登録から 21 日以内に開始され、UCSF 乳房 MRI 研究所からベースライン MRI が許容可能であるという通知を受け取った後にのみ開始されます。 プロトコル療法は、2.5 mg /日の用量で経口投与される6か月のレトロゾールで構成されます。 患者は、3か月目と6か月目に疾患評価のためにMRIを受けます。 すべての患者は、手術の前日まで治験薬を服用し続けます。3か月目でも6か月目でも、容認できない毒性が発生した場合は中止することができます。 補助療法（放射線療法やホルモン療法など）に関する決定は、ベストプラクティスのガイドラインに基づいて、患者と医療提供者の間で情報に基づいて共有された意思決定を使用して個別に行われることが期待されます。 主な目的と副次的な目的を以下に示します。
第一目的：
1. エストロゲン受容体陽性 (ER+) 上皮内乳管癌 (DCIS) における治療前から術前内分泌療法の完了までの MRI 腫瘍体積の平均変化を推定し、体積の 3 か月の変化が 6 -月の変更。
副次的な目的:
- DCIS に対するネオアジュバント内分泌療法を受けている患者における潜在性浸潤がんの有病率を含む、MRI 所見と組織病理学との間の X 線写真と病理学的相関を評価すること。
- ベースライン時と治療後のMRI最大病変径とマンモグラフィ範囲の変化を比較する。 これらは、治療に対する生物学的反応でもある 2 つの追加の X 線パラメータです。
- DCISに対する術前補助レトロゾール療法を完了した患者における補助ホルモン療法および放射線療法の実施パターンを決定すること。 検索戦略:
- DCIS のネオアジュバント レトロゾール治療で Ki67 が減少するかどうかを判断し、X 線写真の応答者と非応答者の間で増殖の減少を比較すること。
- 治療への反応を予測するベースライン IHC および発現バイオマーカーを特定し、反応は Ki67 減少の程度によって決定されます。 Ki67の最大の減少を示すサブセットは、将来の研究で非手術治療の最も可能性の高い候補になるでしょう.
- 生殖細胞多型が、治療関連の毒性または有効性の結果を含む臨床的エンドポイント、または血清または腫瘍におけるバイオマーカーの発現と関連しているかどうかを調べること。
- ER 陽性 DCIS に対するネオアジュバントのレトロゾールに関連する QOL および筋骨格症状を評価すること。
患者は手術後6ヶ月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Regional Hematology and Oncology PA
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
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Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
- Saint Elizabeth Fort Thomas
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
- Northwest Hospital Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準：
組織学的文書：浸潤癌のない女性の乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）の病理学的確認、コア生検のみで診断され、登録前60日以内に完了。 外科的生検に基づいて DCIS と診断された患者は、この研究に適格ではありません。
- 腫瘍の最大径が1mm以下と定義された診断用コア生検で微小浸潤のある患者は、参加が許可されます。
- すべての患者は、診断生検時または治療開始前のベースライン MRI 時にクリップを配置する必要があります。
- 組織サンプル: 患者は、相関研究に使用できる診断組織を持っています。
- 臨床病期：TiまたはT1mi N0、M0
- ホルモン受容体の状態: DCIS は、ローカル機関の標準プロトコルに従って、診断病理サンプルの免疫組織化学的方法によって決定されるように、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体を発現する必要があります。 1% 以上の細胞が陽性と見なされます。
閉経状態: 患者は、次のように定義される閉経後でなければなりません。
- 55歳以上で1年以上の無月経
- -年齢が55歳未満で、1年以上の無月経で、エストラジオールアッセイが20pg / ml未満
- -両側卵巣摘出術を伴う外科的閉経（手術から研究登録までに少なくとも28日が経過する必要があります）
閉経後の状態を達成するために GnRH 類似体を使用することは許可されていません。
前処置:
- DCIS の現在の DCIS 診断のためのインデックス乳房の以前の外科的切除なし
- 外因性ホルモン療法は、登録の4週間前に完了する必要があります
- -現在のDCIS診断から2年以内にタモキシフェンまたはラロキシフェンの使用歴のある患者は適格ではありません
- -現在のDCIS診断に対する術前補助/補助療法の前歴なし
- MRIの禁忌：乳房MRIの禁忌なし
測定可能な疾患：マンモグラフィによる石灰化の範囲は、各病変が1cm以上7cm以下で、少なくとも1つの次元で正確に測定可能でなければなりません
- DCIS は、中央のレビューに基づいて MRI で表示される必要があります。
- 触知可能な DCIS またはリンパ節腫脹のある患者は参加資格がありません。
- 多発性または両側性疾患の患者が適格です。
- 骨粗鬆症の病歴: 骨粗鬆症と診断された女性は、適切な治療を受けているか、治療を拒否した場合、この試験に参加できます。
- 年齢：18歳以上の患者
- パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 妊娠・授乳状況：妊娠・授乳中ではない
必要な初期検査値:
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- 血清クレアチニン≤1.7mg/dL
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- AST/ALT≦正常上限の2.5倍
- 血清エストラジオール値測定 < 20 pg/mL *55 歳未満で 1 年以上の無月経の患者に必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール + MRI + 手術
患者は、MRI が許容できることを確認した後、レトロゾール (2.5 mg) を 1 日 1 錠受け取ります。
両方の乳房の MRI による 3 か月および 6 か月の疾患評価があります。
DCIS が成長している場合、患者はそれを除去する手術を受け、手術の前日までレトロゾールを服用し続けます。
アジュバント治療に関する決定は、ベストプラクティスのガイドラインに基づいて、患者と医療提供者の間で情報に基づいて共有された意思決定を使用して個別に行われることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから月 3 (V3) までの平均総 MRI 機能腫瘍体積 (FTV) の変化
時間枠：治療開始から最長3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの平均総 MRI FTV 変化 (V3): MRI で測定可能な病変が複数ある患者については、MRI で測定可能なすべての病変の合計を各時点で計算しました。
V3 は、ベースラインで測定された合計 MRI FTV から 3 か月で測定された合計 MRI FTV (つまり、MRI FTV 測定値で存在するすべての病変の合計) を差し引くことによって計算されました。
V3 の場合、患者ごとにボリュームの生の変化が計算され、両側 t 検定を使用して平均と 95% 信頼区間が作成されます。
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治療開始から最長3ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの平均総 MRI 機能腫瘍体積 (FTV) の変化 (V6)
時間枠：治療開始から最長6ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの MRI FTV の平均総変化量 (V6): MRI で測定可能な病変が複数ある患者については、MRI で測定可能なすべての病変の合計を各時点で計算しました。
V6 は、ベースラインで測定された MRI FTV の合計から 6 か月で測定された MRI FTV の合計を差し引くことによって計算されました。
V6 の場合、患者ごとにボリュームの生の変化が計算され、両側 t 検定を使用して平均と 95% 信頼区間が作成されます。
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治療開始から最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月目までの平均総 MRI 腫瘍直径の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月 (D3) までの最大腫瘍直径の変化を確認するために、主要結果 #1 と同じ方法を使用しますが、体積ではなく直径を使用します。
複数の病変の最長直径の測定値を有する患者については、すべての病変の最長直径の測定値の合計を計算しました。
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3ヶ月
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マンモグラフィー測定による6ヶ月最大径の変化（MD6）
時間枠：6ヶ月
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マンモグラフィ測定 (MD6) に基づく 6 か月時の最大直径の変化は、主要な結果 #1 の方法を使用して推定されますが、代わりにマンモグラフィ測定を使用します。
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6ヶ月
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一次手術の種類（乳房切除術または乳房切除術）
時間枠：6ヶ月まで
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乳房切除率は、乳房切除の数を手術の数で割ったものとして推定されます。
95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して構築されます。
乳腺腫瘤摘出率は、乳腺腫瘤摘出術の数を手術数で割ったものとして推定されます。
95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して構築されます。
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6ヶ月まで
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明確なマージンを得るために必要な再切除の回数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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手術後の残存 DCIS の程度
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後6ヶ月まで
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手術時の浸潤がんの存在
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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手術時のマージン（最小）のサイズ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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国立がん研究所によって評価された毒性の発生率 有害事象の共通用語基準 バージョン 4.0
時間枠：術後6ヶ月まで
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各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
試験治療に関連する可能性がある最大グレード3以上の有害事象を有する患者の割合を以下に報告する。
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術後6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月目までの平均総 MRI 腫瘍直径の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの平均 MRI 腫瘍直径の変化: ベースラインから 6 か月までの最大腫瘍直径の変化 (D6) を確認するために、主要な結果 #2 と同じ方法が使用されますが、体積ではなく直径が使用されます。
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの平均総 MRI 腫瘍直径の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月 (D6) までの最大腫瘍直径の変化を確認するために、一次結果 #2 と同じ方法を使用しますが、体積ではなく直径を使用します。
複数の病変の最長直径の測定値を有する患者については、すべての病変の最長直径の測定値の合計を計算しました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shelley Hwang, MD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-40903
- U10CA037447 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000701992 (レジストリ識別子：Physician Data Query)
- NCI-2011-03452 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Office)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 再発成人脳腫瘍アメリカ
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない