Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v léčbě postmenopauzálních žen s duktálním karcinomem in situ

26. února 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II neoadjuvantního letrozolu u postmenopauzálních žen s duktálním karcinomem s pozitivním estrogenovým receptorem in SITU (DCIS)

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím letrozolu může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje používání estrogenu nádorovými buňkami nebo snižuje množství estrogenu, které tělo tvoří.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře letrozol působí při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba letrozolem začíná do 21 dnů od registrace a pouze po obdržení oznámení z UCSF Breast MRI Research Laboratory, že výchozí MRI je přijatelná. Protokolální léčba bude sestávat z 6 měsíců letrozolu podávaného perorálně v dávce 2,5 mg/den. Pacienti budou mít ve 3. a 6. měsíci MRI pro hodnocení onemocnění. Všichni pacienti budou pokračovat v užívání studovaného léku až do dne před operací, ať už ve 3. nebo 6. měsíci, nebo mohou přestat užívat, pokud pociťují nepřijatelnou toxicitu. Očekává se, že rozhodnutí týkající se jakékoli adjuvantní léčby (např. ozařování a hormonální terapie) budou činěna individuálně na základě doporučených postupů s využitím informovaného a sdíleného rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem. Primární a sekundární cíle jsou uvedeny níže.

Primární cíl:

1. Odhadnout průměrnou změnu objemu nádoru MRI od předléčení do dokončení předoperační endokrinní terapie u estrogenového receptor-pozitivního (ER+) duktálního karcinomu in situ (DCIS) a také určit, zda 3měsíční změna objemu koreluje s 6 - změna měsíce.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit radiograficko-patologickou korelaci mezi nálezy MRI a histopatologií, včetně prevalence okultního invazivního karcinomu u pacientů podstupujících neoadjuvantní endokrinní terapii DCIS.
  2. Porovnat změny v maximálním průměru lézí na MRI a mamografickém rozsahu na začátku a po léčbě. To jsou dva další radiografické parametry, které mohou také biologickou odpověď na terapii.
  3. Stanovit praktické vzorce adjuvantní hormonální a radiační terapie u pacientek, které dokončily neoadjuvantní léčbu letrozolem pro DCIS.
  4. Stanovit, zda je Ki67 redukován neoadjuvantní léčbou letrozolem pro DCIS, a porovnat snížení proliferace mezi pacienty, kteří reagují na radiografii, a non-respondéry.
  5. Identifikovat výchozí IHC a expresní biomarkery predikující odpověď na léčbu, přičemž odpověď je určena rozsahem snížení Ki67. Podskupiny vykazující největší snížení Ki67 by byly nejpravděpodobnějšími kandidáty na neoperační léčbu v budoucích studiích.
  6. Zkoumat, zda jsou zárodečné polymorfismy spojeny s klinickými cíli, včetně výsledků toxicity nebo účinnosti související s léčbou, nebo s expresí biomarkerů v séru nebo nádoru.
  7. Zhodnotit kvalitu života a muskuloskeletální symptomy spojené s neoadjuvantním letrozolem pro ER pozitivní DCIS.

Pacienti budou sledováni až 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Histologická dokumentace: Patologické potvrzení duktálního karcinomu in situ (DCIS) ženského prsu bez invazivního karcinomu, s diagnózou pouze na základní biopsii, dokončené do 60 dnů před registrací. Pacienti s diagnózou DCIS na základě chirurgické biopsie nejsou vhodní pro tuto studii.

    1. Pacientům s mikroinvazí na diagnostické jádrové biopsii, definované jako tumor ≤ 1 mm v největším rozměru, bude umožněno se zúčastnit.
    2. Všichni pacienti musí mít umístěnou svorku, a to buď v době diagnostické biopsie, nebo v době základní MRI před zahájením léčby.
  2. Vzorky tkání: Pacient má k dispozici diagnostickou tkáň pro korelační studie.
  3. Klinické stadium: Tis nebo T1mi N0, M0
  4. Stav hormonálního receptoru: DCIS musí exprimovat estrogenový a/nebo progesteronový receptor, jak je stanoveno imunohistochemickými metodami ve vzorku diagnostické patologie, podle standardního protokolu místní instituce. Větší nebo rovné 1 % buněk bude považováno za pozitivní.

  5. Menopauzální stav: Pacientky musí být po menopauze definované jako:

    1. Věk ≥ 55 let a jeden rok nebo více amenorey
    2. Věk < 55 let a amenorea jeden rok nebo déle, s testem estradiolu < 20 pg/ml
    3. Chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií (od operace do doby registrace do studie musí uplynout alespoň 28 dní)

    Použití analogů GnRH k dosažení postmenopauzálního stavu není povoleno.

  6. Předchozí ošetření:

    1. Žádná předchozí chirurgická excize v indexu prsu pro současnou DCIS diagnózu DCIS
    2. Jakákoli exogenní hormonální terapie musí být dokončena 4 týdny před registrací
    3. Všichni pacienti s anamnézou užívání tamoxifenu nebo raloxifenu během dvou let od současné diagnózy DCIS nejsou způsobilí
    4. Žádná předchozí neoadjuvantní/adjuvantní terapie pro současnou diagnózu DCIS
  7. Kontraindikace MRI: Žádné kontraindikace MRI prsu

  8. Měřitelné onemocnění: Mamografický rozsah kalcifikací musí být přesně měřitelný alespoň v jednom rozměru s každou lézí ≥ 1 cm a ≤ 7 cm

    1. DCIS musí být viditelný na MRI na základě centrální kontroly.
    2. Pacienti s hmatatelným DCIS nebo adenopatií se nemohou zúčastnit.
    3. Vhodné jsou pacienti s multifokálním nebo bilaterálním onemocněním.
  9. Osteoporóza v anamnéze: Ženy s diagnózou osteoporózy se mohou zúčastnit této studie za předpokladu, že dostávají vhodnou léčbu nebo pokud léčbu odmítly.
  10. Věk: Pacienti ve věku ≥ 18 let
  11. Stav výkonu: Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  12. Stav těhotenství/kojení: Netěhotná ani kojící

  13. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    1. ANC ≥ 1 000/μL
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
    4. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    5. AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    6. Stanovení hladiny estradiolu v séru < 20 pg/ml *Vyžadováno pro pacienty ve věku < 55 let a jeden rok nebo více s amenoreou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol + MRI + operace
Pacientky dostávají letrozol (2,5 mg) jednu tabletu každý den po potvrzení, že MRI je přijatelná. Existuje 3 a 6měsíční hodnocení onemocnění pomocí MRI obou prsů. Pokud se DCIS zvětší, pacientka podstoupí operaci k jeho odstranění a bude pokračovat v užívání letrozolu až do dne před operací. Očekává se, že rozhodnutí týkající se jakékoli adjuvantní léčby budou činěna individuálně na základě doporučených postupů s využitím informovaného a sdíleného rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem.
Postup: MRI
Postup: konvenční chirurgie
Lék: letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného celkového funkčního objemu nádoru (FTV) MRI od výchozího stavu do měsíce 3 (V3)
Časové okno: do 3 měsíců od zahájení léčby
Průměrná celková změna MRI FTV od výchozí hodnoty do měsíce 3 (V3): U pacientů s více než jednou měřitelnou lézí na MRI byl v každém časovém bodě vypočítán součet za všechny měřitelné léze na MRI. V3 byla vypočtena odečtením celkové MRI FTV naměřené (tj. součtu všech lézí přítomných při měření MRI FTV) po 3 měsících od celkové MRI FTV naměřené na začátku. Pro V3 bude pro každého pacienta vypočítána hrubá změna objemu a pomocí oboustranných t-testů bude zkonstruován průměr a 95% interval spolehlivosti.
do 3 měsíců od zahájení léčby
Změna průměrného celkového funkčního objemu nádoru (FTV) MRI od výchozího stavu do 6. měsíce (V6)
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
Průměrná celková změna MRI FTV od výchozí hodnoty do měsíce 6 (V6): U pacientů s více než jednou měřitelnou lézí na MRI byl v každém časovém bodě vypočítán součet za všechny měřitelné léze na MRI. V6 byla vypočtena odečtením celkové MRI FTV naměřené po 6 měsících od celkové MRI FTV naměřené na začátku. Pro V6 bude pro každého pacienta vypočítána hrubá změna objemu a pomocí oboustranných t-testů bude zkonstruován průměr a 95% interval spolehlivosti.
do 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového průměru nádoru MRI od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce
Ke zjištění změny maximálního průměru nádoru od výchozí hodnoty do 3 měsíců (D3) budou použity stejné metody jako v primárním výsledku č. 1, ale na průměru místo objemu. Pro pacienty s více než jedním měřením nejdelšího průměru léze byl vypočten součet všech měření nejdelšího průměru léze.
3 měsíce
Změna maximálního průměru za 6 měsíců na základě mamografického měření (MD6)
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximálního průměru za 6 měsíců na základě mamografického měření (MD6) bude odhadnuta pomocí metod v Primárním výsledku č. 1, ale místo toho s použitím mamografických měření.
6 měsíců
Typ primární operace (mastektomie nebo lumpektomie)
Časové okno: až 6 měsíců
Míra mastektomie bude odhadnuta jako počet mastektomií dělený počtem operací. 95% interval spolehlivosti bude zkonstruován pomocí exaktních binomických metod. Frekvence lumpektomie bude odhadnuta jako počet lumpektomií dělený počtem operací. 95% interval spolehlivosti bude zkonstruován pomocí exaktních binomických metod.
až 6 měsíců
Počet reexcizí nutných k získání čistých okrajů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Rozsah zbytkového DCIS po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Až 6 měsíců po operaci
Přítomnost invazivní rakoviny v chirurgii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Velikost okrajů (nejmenší) na chirurgii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Výskyt toxicity podle hodnocení National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Procento pacientů s maximálním stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím účinkem, který alespoň možná souvisí se studovanou léčbou, je uvedeno níže.
Až 6 měsíců po operaci
Průměrná změna celkového průměru nádoru MRI od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna celkového průměru tumoru MRI od výchozí hodnoty do měsíce 6: Ke zjištění změny maximálního průměru tumoru od výchozí hodnoty do 6 měsíců (D6) budou použity stejné metody jako v primárním výsledku č. 2, ale na průměru místo objemu.
6 měsíců
Průměrná změna celkového průměru nádoru MRI od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Pro zjištění změny maximálního průměru nádoru od výchozí hodnoty do 6 měsíců (D6) budou použity stejné metody jako v primárním výsledku č. 2, ale na průměru místo objemu. Pro pacienty s více než jedním měřením nejdelšího průměru léze byl vypočten součet všech měření nejdelšího průměru léze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000701992 (Identifikátor registru: Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit