Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ

26 febbraio 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II sul letrozolo neoadiuvante per le donne in postmenopausa con carcinoma duttale positivo per il recettore degli estrogeni in SITU (DCIS)

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali o riducendo la quantità di estrogeni prodotta dal corpo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del letrozolo nel trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con letrozolo inizia entro 21 giorni dalla registrazione e solo dopo che è stata ricevuta la notifica dal laboratorio di ricerca sulla risonanza magnetica mammaria dell'UCSF che la risonanza magnetica di base è accettabile. La terapia del protocollo consisterà in 6 mesi di letrozolo, somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg/die. I pazienti avranno una risonanza magnetica per la valutazione della malattia ai mesi 3 e 6. Tutti i pazienti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio fino al giorno prima dell'intervento, sia al mese 3 che al mese 6 o potranno interromperlo se manifestano una tossicità inaccettabile. Si prevede che le decisioni relative a qualsiasi trattamento adiuvante (ad esempio, radioterapia e terapia ormonale) saranno prese individualmente sulla base delle linee guida di migliore pratica, utilizzando un processo decisionale informato e condiviso tra paziente e fornitore. Di seguito sono riportati gli obiettivi primari e secondari.

Obiettivo primario:

1. Per stimare la variazione media del volume del tumore MRI dal pretrattamento al completamento della terapia endocrina preoperatoria nel carcinoma duttale in situ (DCIS) positivo al recettore degli estrogeni (ER +), nonché per determinare se la variazione di volume di 3 mesi è correlata a 6 cambio mensile.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la correlazione radiografico-patologica tra i risultati della risonanza magnetica e l'istopatologia, inclusa la prevalenza del cancro invasivo occulto nei pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante per DCIS.
  2. Per confrontare i cambiamenti nel diametro massimo della lesione MRI e nell'estensione mammografica al basale e dopo il trattamento. Questi sono due ulteriori parametri radiografici che possono anche rispondere biologicamente alla terapia.
  3. Determinare i modelli di pratica della terapia ormonale e radioterapica adiuvante nei pazienti che completano la terapia neoadiuvante con letrozolo per DCIS.
  4. Per determinare se Ki67 è ridotto con il trattamento neoadiuvante con letrozolo per DCIS e per confrontare la riduzione della proliferazione tra responder radiografici e non responder.
  5. Identificare i biomarcatori IHC e di espressione al basale predittivi della risposta al trattamento, con risposta determinata dall'entità della riduzione del Ki67. I sottoinsiemi che mostrano la maggiore riduzione del Ki67 sarebbero i candidati più probabili per il trattamento non operatorio negli studi futuri.
  6. Esaminare se i polimorfismi della linea germinale sono associati a endpoint clinici, tra cui tossicità correlata al trattamento o risultati di efficacia, o con l'espressione di biomarcatori nel siero o nel tumore.
  7. Valutare la qualità della vita e i sintomi muscoloscheletrici associati al letrozolo neoadiuvante per DCIS ER positivo.

I pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • Saint Elizabeth Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Documentazione istologica: conferma patologica di carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella femminile senza carcinoma invasivo, con diagnosi resa solo su biopsia del nucleo, completata entro 60 giorni prima della registrazione. I pazienti con diagnosi di DCIS sulla base della biopsia chirurgica non sono eleggibili per questo studio.

    1. Saranno ammessi a partecipare pazienti con microinvasione su core biopsy diagnostica, definita come tumore ≤ 1 mm di dimensione massima.
    2. Tutti i pazienti devono avere una clip posizionata, al momento della biopsia diagnostica o al momento della risonanza magnetica di base prima dell'inizio del trattamento.
  2. Campioni di tessuto: il paziente ha tessuto diagnostico disponibile per studi correlati.
  3. Stadio clinico: Tis o T1mi N0, M0
  4. Stato del recettore ormonale: il DCIS deve esprimere il recettore per gli estrogeni e/o il progesterone, come determinato mediante metodi immunoistochimici sul campione di patologia diagnostica, secondo il protocollo standard dell'istituzione locale. Una percentuale di cellule maggiore o uguale all'1% sarà considerata positiva.

  5. Stato della menopausa: le pazienti devono essere in postmenopausa definite come:

    1. Età ≥ 55 anni e un anno o più di amenorrea
    2. Età < 55 anni e un anno o più di amenorrea, con un dosaggio di estradiolo < 20 pg/ml
    3. Menopausa chirurgica con ovariectomia bilaterale (devono trascorrere almeno 28 giorni dall'intervento al momento della registrazione allo studio)

    L'uso di analoghi del GnRH per raggiungere lo stato postmenopausale non è consentito.

  6. Trattamento precedente:

    1. Nessuna precedente escissione chirurgica nel seno indice per l'attuale diagnosi di DCIS di DCIS
    2. Qualsiasi terapia ormonale esogena deve essere completata 4 settimane prima della registrazione
    3. Tutti i pazienti con una storia di utilizzo di tamoxifene o raloxifene entro due anni dall'attuale diagnosi di DCIS non sono idonei
    4. Nessuna precedente terapia neoadiuvante/adiuvante per l'attuale diagnosi di DCIS
  7. Controindicazione alla risonanza magnetica: nessuna controindicazione alla risonanza magnetica mammaria

  8. Malattia misurabile: l'estensione mammografica delle calcificazioni deve essere accuratamente misurabile in almeno una dimensione con ciascuna lesione ≥ 1 cm e ≤ 7 cm

    1. DCIS deve essere visibile sulla risonanza magnetica in base alla revisione centrale.
    2. I pazienti con DCIS palpabile o adenopatia non possono partecipare.
    3. Sono ammissibili i pazienti con malattia multifocale o bilaterale.
  9. Storia di osteoporosi: le donne con diagnosi di osteoporosi possono partecipare a questo studio a condizione che stiano ricevendo una terapia appropriata o se hanno rifiutato la terapia.
  10. Età: pazienti di età ≥ 18 anni
  11. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  12. Stato di gravidanza/allattamento: Non incinta o allattamento

  13. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    1. ANC ≥ 1.000/μL
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    3. Creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dL
    4. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
    5. AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
    6. Dosaggio del livello di estradiolo sierico < 20 pg/mL *Richiesto per pazienti < 55 anni di età e un anno o più di amenorrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo + risonanza magnetica + chirurgia
I pazienti ricevono letrozolo (2,5 mg) una compressa al giorno dopo la conferma che la risonanza magnetica è accettabile. Esiste una valutazione della malattia a 3 e 6 mesi mediante risonanza magnetica di entrambi i seni. Se il DCIS è cresciuto, il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per rimuoverlo e continuerà a prendere letrozolo fino al giorno prima dell'intervento. Si prevede che le decisioni relative a qualsiasi trattamento adiuvante vengano prese individualmente sulla base delle linee guida delle migliori pratiche, utilizzando un processo decisionale informato e condiviso tra il paziente e il fornitore.
Procedura: Risonanza magnetica
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media totale del volume funzionale tumorale (FTV) della RM dal basale al mese 3 (V3)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione media totale di FTV MRI dal basale al mese 3 (V3): per i pazienti con più di una lesione misurabile alla MRI, la somma di tutte le lesioni misurabili alla MRI è stata calcolata in ogni momento. V3 è stato calcolato sottraendo il FTV MRI totale misurato (ovvero la somma di tutte le lesioni presenti con misurazioni FTV MRI) a 3 mesi dal FTV MRI totale misurato al basale. Per V3 verrà calcolata la variazione grezza del volume per ciascun paziente e verrà costruita una media e un intervallo di confidenza al 95% utilizzando test t a due code.
fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione media del volume funzionale tumorale totale (FTV) della risonanza magnetica totale dal basale al mese 6 (V6)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione media totale di FTV MRI dal basale al mese 6 (V6): per i pazienti con più di una lesione misurabile alla MRI, la somma di tutte le lesioni misurabili alla MRI è stata calcolata in ogni momento. V6 è stato calcolato sottraendo il FTV MRI totale misurato a 6 mesi dal FTV MRI totale misurato al basale. Per V6 verrà calcolata la variazione grezza del volume per ciascun paziente e verrà costruita una media e un intervallo di confidenza al 95% utilizzando test t a due code.
fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media totale del diametro del tumore alla risonanza magnetica dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Per accertare la variazione del diametro massimo del tumore dal basale a 3 mesi (D3) verranno utilizzati gli stessi metodi dell'esito primario n. 1 ma sul diametro anziché sul volume. Per i pazienti con più di una misurazione del diametro più lungo della lesione, è stata calcolata la somma di tutte le misurazioni del diametro più lungo della lesione.
3 mesi
Variazione del diametro massimo a 6 mesi in base alla misurazione mammografica (MD6)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del diametro massimo a 6 mesi basata sulla misurazione mammografica (MD6) sarà stimata utilizzando i metodi descritti nell'esito primario n. 1, ma utilizzando invece le misurazioni mammografiche.
6 mesi
Tipo di intervento chirurgico primario (mastectomia o nodulectomia)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di mastectomia sarà stimato come il numero di mastectomie diviso per il numero di interventi chirurgici. Un intervallo di confidenza al 95% sarà costruito utilizzando metodi binomiali esatti. Il tasso di lumpectomia sarà stimato come il numero di lumpectomie diviso per il numero di interventi chirurgici. Un intervallo di confidenza al 95% sarà costruito utilizzando metodi binomiali esatti.
fino a 6 mesi
Numero di riescisioni necessarie per ottenere margini netti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Estensione del carcinoma duttale in situ residuo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di cancro invasivo in chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Dimensione dei margini (più piccoli) in chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Incidenza della tossicità valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. La percentuale di pazienti con un evento avverso massimo di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlato al trattamento in studio è riportata di seguito.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione media totale del diametro del tumore alla risonanza magnetica dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del diametro totale del tumore alla risonanza magnetica dal basale al mese 6: per accertare la variazione del diametro massimo del tumore dal basale a 6 mesi (G6), verranno utilizzati gli stessi metodi dell'esito primario n. 2 ma sul diametro anziché sul volume.
6 mesi
Variazione media totale del diametro del tumore alla risonanza magnetica dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Per accertare la variazione del diametro massimo del tumore dal basale a 6 mesi (D6) verranno utilizzati gli stessi metodi dell'esito primario n. 2 ma sul diametro anziché sul volume. Per i pazienti con più di una misurazione del diametro più lungo della lesione, è stata calcolata la somma di tutte le misurazioni del diametro più lungo della lesione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-40903
  • U10CA037447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000701992 (Identificatore di registro: Physician Data Query)
  • NCI-2011-03452 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi