新型医疗器械 AL539 对阻塞性呼吸暂停睡眠综合征患者的评价 (AL539)
2014年6月27日 更新者：Air Liquide Santé International
新型医疗设备 AL539 的院内评估，该设备是为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的家庭监测而开发的，通过与呼吸测谎仪进行比较
持续气道正压通气 (CPAP) 是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的标准治疗方法。
该研究的目的是评估阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者住院多导睡眠监测期间 AL539 记录的 CPAP 治疗持续时间。
研究概览
详细说明
患者是主要为阻塞性睡眠呼吸暂停患者，使用 CPAP 至少 2 个月，并且需要住院夜间多记录记录控制。
开发该医疗设备以确定：
- 患者使用 CPAP 的持续时间，
- 治疗期间任何呼吸系统异常的持续存在。
这两个参数用于确保正确完成治疗。
AL539 的使用有望改善 CPAP 通气的家庭监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 至少 2 个月的 CPAP 并需要住院夜间多动记录
- 书面知情同意书
- 能够读写法语
排除标准：
- 两级压力呼吸机
- CPAP 呼吸回路与 AL539 不兼容
- 慢性呼吸道疾病
- 可能影响呼吸参数的精神药物治疗
- 急性鼻炎或急性鼻咽炎
- 中度或重度慢性心力衰竭
- 陈-施氏呼吸
- 体重指数 (BMI) > 40
- 尿妊娠试验阳性的孕妇或育龄妇女
- 不受控制的进行性疾病
- 精神障碍或经常吸毒
- 选择前30天内参加过任何介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AL539
设备 AL539
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使用 AL539 (SRETT) 记录数据
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP治疗持续时间
大体时间：长达 12 小时
|
持续气道正压通气治疗持续时间
|
长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停-低通气
大体时间：长达 12 小时
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和呼吸暂停指数 (AI)
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长达 12 小时
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平均压力
大体时间：长达 12 小时
|
患者回路中的平均压力
|
长达 12 小时
|
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平均流量
大体时间：长达 12 小时
|
患者回路中的平均流速
|
长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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