Utvärdering av en ny medicinsk anordning AL539 hos patienter med obstruktiv apné sömnsyndrom (AL539)
27 juni 2014 uppdaterad av: Air Liquide Santé International
Utvärdering på sjukhus av den nya medicinska enheten AL539 utvecklad för hemövervakning av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom i jämförelse med respiratorisk polygrafi
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är standardbehandlingen för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Målet med studien är att utvärdera CPAP-behandlingslängden som registrerats av AL539 under polysomnografi på sjukhus hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter är patienter med sömnapné som övervägande är obstruktiv, med CPAP i minst 2 månader och som kräver polygrafisk journalkontroll på sjukhus nattetid.
Den medicinska produkten utvecklades för att fastställa:
- varaktigheten av patientens användning av CPAP,
- ihållande av eventuella andningsavvikelser under behandlingen.
Dessa två parametrar används för att säkerställa att behandlingen görs korrekt.
Användningen av AL539 förväntas förbättra hemövervakningen av ventilation med CPAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnapné övervägande obstruktiv
- CPAP i minst 2 månader och kräver polygrafisk journal över natten på sjukhuset
- Skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva på franska
Exklusions kriterier:
- Ventilator med två trycknivåer
- CPAP andningskrets ej kompatibel med AL539
- Kronisk luftvägssjukdom
- Psykotropisk behandling som kan påverka andningsparametrarna
- Akut rinit eller akut nasofaryngit
- Måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt
- CHEYNE-STOKES andning
- Body mass index (BMI) > 40
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder med positivt uringraviditetstest
- Okontrollerad progressiv sjukdom
- Psykiatriska störningar eller regelbunden droganvändare
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före urval
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL539
Enhet AL539
|
spela in data med AL539 (SRETT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-behandlingens varaktighet
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Behandlingens varaktighet för kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéer-Hypopnéer
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Apné-hypopnéindex (AHI) och apnéindex (AI)
|
upp till 12 timmar
|
|
Medeltryck
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Medeltryck i patientkretsen
|
upp till 12 timmar
|
|
Medelflöde
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Medelflöde i patientkretsen
|
upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (Uppskatta)
27 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .