Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt medicinsk udstyr AL539 hos patienter med obstruktiv apnø søvnsyndrom (AL539)

27. juni 2014 opdateret af: Air Liquide Santé International

Hospitalsvurdering af det nye medicinske udstyr AL539 udviklet til hjemmemonitorering af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom ved sammenligning med respiratorisk polygrafi

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er standardbehandlingen hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Målet med undersøgelsen er at evaluere CPAP-behandlingsvarigheden registreret af AL539 under behandlet polysomnografi på hospitalet hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er patienter med søvnapnø, overvejende obstruktiv, med CPAP i mindst 2 måneder, og som kræver polygrafisk journalkontrol på hospitalet om natten.

Det medicinske udstyr blev udviklet til at bestemme:

  • varigheden af ​​patientens brug af CPAP,
  • vedvarende respiratoriske abnormiteter under behandlingen.

Disse to parametre bruges til at sikre, at behandlingen udføres korrekt.

Brugen af ​​AL539 forventes at forbedre hjemmeovervågningen af ​​ventilation med CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnapnø overvejende obstruktiv
  • CPAP i mindst 2 måneder og kræver polygrafisk natjournal på hospitalet
  • Skriftlig informeret samtykkeformular
  • Kan læse og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator med to trykniveauer
  • CPAP-åndedrætskredsløb er ikke-kompatibelt med AL539
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Psykotropisk behandling, som kan påvirke respiratoriske parametre
  • Akut rhinitis eller akut nasopharyngitis
  • Moderat eller svær kronisk hjertesvigt
  • CHEYNE-STOKES respiration
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest
  • Ukontrolleret progressiv sygdom
  • Psykiatriske lidelser eller regelmæssig bruger af stoffer
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL539
Enhed AL539
Enhed: AL539 (SRETT)
optagelse af data med AL539 (SRETT)
Andre navne:
  • Producentnavn: SRETT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-behandlingens varighed
Tidsramme: op til 12 timer
Kontinuerlig positivt luftvejstryk behandlingsvarighed
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnøer-hypopnøer
Tidsramme: op til 12 timer
Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) og Apnø-indeks (AI)
op til 12 timer
Middeltryk
Tidsramme: op til 12 timer
Middeltryk i patientkredsløbet
op til 12 timer
Middel flow
Tidsramme: op til 12 timer
Gennemsnitlig flowhastighed i patientkredsløbet
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Atlanstat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hôtel Dieu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-10-MD-030
  • IDR CB / 2010-A00923-36 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner