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Valutazione di un nuovo dispositivo medico AL539 in pazienti con sindrome da apnee ostruttive del sonno (AL539)

27 giugno 2014 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Valutazione intraospedaliera del nuovo dispositivo medico AL539 sviluppato per il monitoraggio domiciliare del trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante confronto con la poligrafia respiratoria

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento standard nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

L'obiettivo dello studio è valutare la durata del trattamento CPAP registrata dall'AL539 durante la polisonnografia assistita in ospedale in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono pazienti con apnea notturna prevalentemente ostruttiva, con CPAP da almeno 2 mesi e che richiedono un controllo poligrafico notturno in ospedale.

Il dispositivo medico è stato sviluppato per determinare:

  • la durata dell'uso di CPAP da parte del paziente,
  • la persistenza di eventuali anomalie respiratorie durante il trattamento.

Questi due parametri vengono utilizzati per garantire che il trattamento venga eseguito correttamente.

Si prevede che l'uso dell'AL539 migliorerà il monitoraggio domiciliare della ventilazione con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea notturna prevalentemente ostruttiva
  • CPAP per almeno 2 mesi e che richiedono un record poligrafico notturno in ospedale
  • Modulo di consenso informato scritto
  • Sa leggere e scrivere in francese

Criteri di esclusione:

  • Ventilatore con due livelli di pressione
  • Circuito respiratorio CPAP non compatibile con AL539
  • Malattia respiratoria cronica
  • Trattamento psicotropo che può influenzare i parametri respiratori
  • Rinite acuta o rinofaringite acuta
  • Insufficienza cardiaca cronica moderata o grave
  • La respirazione di CHEYNE-STOKES
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Donna incinta o donna in età fertile con test di gravidanza urinario positivo
  • Malattia progressiva incontrollata
  • Disturbi psichiatrici o uso regolare di droghe
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima della selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL539
Dispositivo AL539
Dispositivo: AL539 (SRETT)
registrazione dati con AL539 (SRETT)
Altri nomi:
  • Nome del produttore: SRETT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento CPAP
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Durata del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnee-Ipopnee
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Indice Apnee-Ipopnee (AHI) e Indice Apnee (AI)
fino a 12 ore
Pressione media
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Pressione media nel circuito paziente
fino a 12 ore
Flusso medio
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Portata media nel circuito paziente
fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

Atlanstat

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hôtel Dieu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-10-MD-030
  • IDR CB / 2010-A00923-36 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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