Hodnocení nového zdravotnického prostředku AL539 u pacientů s obstrukčním apnoe spánkovým syndromem (AL539)
27. června 2014 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Nemocniční hodnocení nového zdravotnického prostředku AL539 vyvinutého pro domácí monitorování léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe srovnáním s respirační polygrafií
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Cílem studie je zhodnotit délku léčby CPAP zaznamenanou přístrojem AL539 během hospitalizované polysomnografie u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou pacienti se spánkovou apnoe, převážně obstrukční, s CPAP po dobu nejméně 2 měsíců a vyžadující noční polygrafickou kontrolu záznamu v nemocnici.
Lékařské zařízení bylo vyvinuto k určení:
- délka užívání CPAP pacientem,
- přetrvávání jakýchkoli respiračních abnormalit během léčby.
Tyto dva parametry se používají k zajištění správného provedení léčby.
Očekává se, že použití AL539 zlepší domácí monitorování ventilace pomocí CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spánková apnoe převážně obstrukční
- CPAP po dobu nejméně 2 měsíců a vyžadující noční polygrafický záznam v nemocnici
- Písemný formulář informovaného souhlasu
- Umět číst a psát ve francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Ventilátor se dvěma úrovněmi tlaku
- Dýchací okruh CPAP není kompatibilní s AL539
- Chronické respirační onemocnění
- Psychotropní léčba, která může ovlivnit respirační parametry
- Akutní rýma nebo akutní nazofaryngitida
- Středně těžké nebo těžké chronické srdeční selhání
- CHEYNE-STOKESovo dýchání
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem z moči
- Nekontrolované progresivní onemocnění
- Psychiatrické poruchy nebo pravidelný uživatel drog
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů před výběrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL539
Zařízení AL539
|
záznam dat pomocí AL539 (SRETT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby CPAP
Časové okno: až 12 hodin
|
Doba trvání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnoe
Časové okno: až 12 hodin
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) a index apnoe (AI)
|
až 12 hodin
|
|
Střední tlak
Časové okno: až 12 hodin
|
Střední tlak v okruhu pacienta
|
až 12 hodin
|
|
Střední průtok
Časové okno: až 12 hodin
|
Střední průtok v okruhu pacienta
|
až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hôtel Dieu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AL539 (SRETT)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPorucha dýchání ve spánku | COPD | Hyperkapnické respirační selhání | Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)Spojené království