Evaluación de un nuevo dispositivo médico AL539 en pacientes con síndrome de apneas obstructivas del sueño (AL539)
27 de junio de 2014 actualizado por: Air Liquide Santé International
Evaluación intrahospitalaria del nuevo dispositivo médico AL539 desarrollado para la monitorización domiciliaria del tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño en comparación con la poligrafía respiratoria
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
El objetivo del estudio es evaluar la duración del tratamiento con CPAP registrado por el AL539 durante la polisomnografía hospitalaria asistida en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son pacientes con apnea del sueño de predominio obstructivo, con CPAP durante al menos 2 meses, y que requieren control de registro poligráfico nocturno intrahospitalario.
El dispositivo médico fue desarrollado para determinar:
- la duración del uso de CPAP por parte del paciente,
- la persistencia de cualquier anomalía respiratoria durante el tratamiento.
Estos dos parámetros se utilizan para garantizar que el tratamiento se realiza correctamente.
Se espera que el uso del AL539 mejore la monitorización domiciliaria de la ventilación con CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea del sueño predominantemente obstructiva
- CPAP durante al menos 2 meses y que requiere registro poligráfico nocturno en el hospital
- Formulario de consentimiento informado por escrito
- Saber leer y escribir en francés
Criterio de exclusión:
- Ventilador con dos niveles de presión
- Circuito de respiración CPAP no compatible con el AL539
- enfermedad respiratoria cronica
- Tratamiento psicotrópico que puede influir en los parámetros respiratorios
- Rinitis aguda o nasofaringitis aguda
- Insuficiencia cardíaca crónica moderada o grave
- respiración de CHEYNE-STOKES
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Mujer embarazada o en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva
- Enfermedad progresiva no controlada
- Trastornos psiquiátricos o usuario habitual de drogas
- Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AL539
Dispositivo AL539
|
grabando datos con AL539 (SRETT)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Duración del tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias
|
hasta 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apneas-Hipopneas
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Índice de Apneas-Hipopneas (IAH) e Índice de Apneas (IA)
|
hasta 12 horas
|
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Presión media
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Presión media en el circuito del paciente
|
hasta 12 horas
|
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Flujo medio
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Caudal medio en el circuito del paciente
|
hasta 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .