Évaluation d'un nouveau dispositif médical AL539 chez des patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AL539)
27 juin 2014 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Évaluation à l'hôpital du nouveau dispositif médical AL539 développé pour la surveillance à domicile du traitement par pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil par comparaison avec la polygraphie respiratoire
La pression positive continue (CPAP) est le traitement standard chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
L'objectif de l'étude est d'évaluer la durée du traitement CPAP enregistrée par l'AL539 lors d'une polysomnographie assistée à l'hôpital chez des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont des patients souffrant d'apnée du sommeil à prédominance obstructive, avec CPAP depuis au moins 2 mois, et nécessitant un contrôle polygraphique de nuit à l'hôpital.
Le dispositif médical a été développé pour déterminer :
- la durée d'utilisation de la CPAP par le patient,
- la persistance d'éventuelles anomalies respiratoires pendant le traitement.
Ces deux paramètres sont utilisés pour s'assurer que le traitement est effectué correctement.
L'utilisation de l'AL539 devrait améliorer la surveillance à domicile de la ventilation avec CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apnée du sommeil à prédominance obstructive
- CPAP depuis au moins 2 mois et nécessitant un dossier polygraphique de nuit à l'hôpital
- Formulaire de consentement éclairé écrit
- Savoir lire et écrire en français
Critère d'exclusion:
- Ventilateur à deux niveaux de pression
- Circuit respiratoire CPAP non compatible avec l'AL539
- Maladie respiratoire chronique
- Traitement psychotrope pouvant influencer les paramètres respiratoires
- Rhinite aiguë ou rhinopharyngite aiguë
- Insuffisance cardiaque chronique modérée ou sévère
- Respiration de CHEYNE STOKES
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Femme enceinte ou femme en âge de procréer avec un test urinaire de grossesse positif
- Maladie évolutive incontrôlée
- Troubles psychiatriques ou usage régulier de drogues
- Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AL539
Appareil AL539
|
enregistrement de données avec AL539 (SRETT)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du traitement CPAP
Délai: jusqu'à 12 heures
|
Durée du traitement en pression positive continue
|
jusqu'à 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apnées-Hypopnées
Délai: jusqu'à 12 heures
|
Indice d'apnées-hypopnées (IAH) et indice d'apnées (AI)
|
jusqu'à 12 heures
|
|
Pression moyenne
Délai: jusqu'à 12 heures
|
Pression moyenne dans le circuit patient
|
jusqu'à 12 heures
|
|
Débit moyen
Délai: jusqu'à 12 heures
|
Débit moyen dans le circuit patient
|
jusqu'à 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hotel Dieu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
27 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Autre identifiant: AFSSAPS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .