閉塞性無呼吸睡眠症候群患者における新しい医療機器AL539の評価 (AL539)
2014年6月27日 更新者：Air Liquide Santé International
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の在宅モニタリング用に開発された新しい医療機器 AL539 の院内評価は、呼吸ポリグラフィーとの比較による
持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者の標準治療です。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の入院中の睡眠ポリグラフ検査中に AL539 によって記録された CPAP 治療期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、睡眠時無呼吸が主に閉塞性であり、少なくとも 2 か月間 CPAP を使用しており、院内夜間のポリグラフ記録管理が必要な患者です。
この医療機器は、以下を決定するために開発されました。
- 患者によるCPAPの使用期間、
- 治療中の呼吸異常の持続。
これらの 2 つのパラメータは、治療が正しく行われるようにするために使用されます。
AL539 の使用により、CPAP による換気の在宅監視が改善されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に閉塞性の睡眠時無呼吸
- 少なくとも 2 か月間の CPAP と、院内での夜間のポリグラフ記録が必要
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
- フランス語の読み書きができる方
除外基準:
- 2 段階の圧力を備えたベンチレーター
- AL539と互換性のないCPAP呼吸回路
- 慢性呼吸器疾患
- 呼吸パラメータに影響を与える可能性のある向精神薬治療
- 急性鼻炎または急性鼻咽頭炎
- 中等度または重度の慢性心不全
- チェーンストークス呼吸
- 体格指数 (BMI) > 40
- 妊娠中または妊娠の可能性があり、尿中妊娠検査が陽性の女性
- コントロールされていない進行性疾患
- 精神障害または薬物常用者
- -選択前の30日以内の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AL539
デバイス AL539
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AL539（SRETT）によるデータ記録
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP治療期間
時間枠：最大12時間
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持続陽圧気道内圧治療期間
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸
時間枠：最大12時間
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無呼吸低呼吸指数（AHI）および無呼吸指数（AI）
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最大12時間
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平均圧力
時間枠：最大12時間
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患者回路の平均圧力
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最大12時間
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平均流量
時間枠：最大12時間
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患者回路の平均流量
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最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL539 (スレット)の臨床試験
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