Avaliação de um Novo Dispositivo Médico AL539 em Pacientes com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono (AL539)
27 de junho de 2014 atualizado por: Air Liquide Santé International
Avaliação intra-hospitalar do novo dispositivo médico AL539 desenvolvido para monitoramento domiciliar do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono por comparação com a poligrafia respiratória
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) é o tratamento padrão em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).
O objetivo do estudo é avaliar a duração do tratamento com CPAP registrada pelo AL539 durante a polissonografia hospitalar assistida em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são portadores de apnéia do sono predominantemente obstrutiva, com CPAP há pelo menos 2 meses, e necessitando de controle de registro poligráfico noturno intra-hospitalar.
O dispositivo médico foi desenvolvido para determinar:
- o tempo de uso do CPAP pelo paciente,
- a persistência de qualquer anormalidade respiratória durante o tratamento.
Esses dois parâmetros são usados para garantir que o tratamento seja feito corretamente.
Espera-se que o uso do AL539 melhore o monitoramento doméstico da ventilação com CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apneia do sono predominantemente obstrutiva
- CPAP há pelo menos 2 meses e requer registro poligráfico noturno no hospital
- Termo de consentimento informado por escrito
- Saber ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Ventilador com dois níveis de pressão
- Circuito respiratório CPAP não compatível com o AL539
- Doença respiratória crônica
- Tratamento psicotrópico que pode influenciar os parâmetros respiratórios
- Rinite aguda ou nasofaringite aguda
- Insuficiência cardíaca crônica moderada ou grave
- respiração de CHEYNE-STOKES
- Índice de massa corporal (IMC) > 40
- Mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez urinário positivo
- Doença progressiva descontrolada
- Transtornos psiquiátricos ou usuário regular de drogas
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes da seleção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL539
Dispositivo AL539
|
gravação de dados com AL539 (SRETT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento CPAP
Prazo: até 12 horas
|
Duração do tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
|
até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apnéias-hipopnéias
Prazo: até 12 horas
|
Índice de apneias-hipopneias (IAH) e Índice de apneias (IA)
|
até 12 horas
|
|
Pressão média
Prazo: até 12 horas
|
Pressão média no circuito do paciente
|
até 12 horas
|
|
Fluxo médio
Prazo: até 12 horas
|
Vazão média no circuito do paciente
|
até 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hotel Dieu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Outro identificador: AFSSAPS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRecrutamentoDistúrbios Respiratórios do Sono | DPOC | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO)Reino Unido