Evaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel AL539 bij patiënten met obstructieve apneu-slaapsyndroom (AL539)
27 juni 2014 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Beoordeling in het ziekenhuis van het nieuwe medische apparaat AL539, ontwikkeld voor thuisbewaking van CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom door vergelijking met respiratoire polygrafie
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de standaardbehandeling bij patiënten met het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS).
Het doel van de studie is de duur van de CPAP-behandeling te evalueren die door de AL539 is geregistreerd tijdens polysomnografie in het ziekenhuis bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zijn patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu, met CPAP gedurende ten minste 2 maanden, en die nachtcontrole in het ziekenhuis nodig hebben.
Het medische hulpmiddel is ontwikkeld om vast te stellen:
- de duur van het gebruik van CPAP door de patiënt,
- het aanhouden van ademhalingsstoornissen tijdens de behandeling.
Deze twee parameters worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de behandeling correct wordt uitgevoerd.
Het gebruik van de AL539 zal naar verwachting de thuismonitoring van ventilatie met CPAP verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaapapneu overwegend obstructief
- CPAP gedurende ten minste 2 maanden en waarvoor een polygrafisch verslag van de nacht in het ziekenhuis vereist is
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- Frans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Ventilator met twee drukniveaus
- CPAP-ademhalingscircuit niet compatibel met de AL539
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen
- Psychotrope behandeling die de ademhalingsparameters kan beïnvloeden
- Acute rhinitis of acute nasofaryngitis
- Matig of ernstig chronisch hartfalen
- CHEYNE-STOKES-ademhaling
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinaire zwangerschapstest
- Ongecontroleerde progressieve ziekte
- Psychische stoornissen of regelmatig drugsgebruiker
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de selectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL539
Apparaat AL539
|
gegevens opnemen met AL539 (SRETT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP behandelingsduur
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Duur van behandeling met continue positieve luchtwegdruk
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneus-hypopneus
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) en apneu-index (AI)
|
tot 12 uur
|
|
Gemiddelde druk
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Gemiddelde druk in patiëntcircuit
|
tot 12 uur
|
|
Gemiddelde stroom
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Gemiddeld debiet in patiëntcircuit
|
tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .