Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny medisinsk enhet AL539 hos pasienter med obstruktiv apné søvnsyndrom (AL539)

27. juni 2014 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Sykehusvurdering av det nye medisinske utstyret AL539 utviklet for hjemmeovervåking av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom sammenlignet med respiratorisk polygrafi

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er standardbehandlingen hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).

Målet med studien er å evaluere CPAP-behandlingsvarigheten registrert av AL539 under behandlet polysomnografi på sykehus hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er pasienter med søvnapné hovedsakelig obstruktiv, med CPAP i minst 2 måneder, og som krever polygrafisk journalkontroll på sykehus om natten.

Det medisinske utstyret ble utviklet for å bestemme:

  • varigheten av pasientens bruk av CPAP,
  • vedvarende respirasjonsavvik under behandlingen.

Disse to parameterne brukes for å sikre at behandlingen utføres riktig.

Bruken av AL539 forventes å forbedre hjemmeovervåkingen av ventilasjon med CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnapné er hovedsakelig obstruktiv
  • CPAP i minst 2 måneder og krever polygrafisk nattjournal på sykehuset
  • Skriftlig informert samtykkeskjema
  • Kunne lese og skrive på fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator med to trykknivåer
  • CPAP pustekrets er ikke kompatibel med AL539
  • Kronisk luftveissykdom
  • Psykotropisk behandling som kan påvirke respirasjonsparametrene
  • Akutt rhinitt eller akutt nasofaryngitt
  • Moderat eller alvorlig kronisk hjertesvikt
  • CHEYNE-STOKES respirasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder med positiv uringraviditetstest
  • Ukontrollert progressiv sykdom
  • Psykiatriske lidelser eller vanlig bruker av rusmidler
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før seleksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL539
Enhet AL539
Enhet: AL539 (SRETT)
registrerer data med AL539 (SRETT)
Andre navn:
  • Produsentens navn: SRETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-behandlingens varighet
Tidsramme: opptil 12 timer
Behandlingsvarighet for kontinuerlig positivt luftveistrykk
opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné
Tidsramme: opptil 12 timer
Apneer-Hypopneas Index (AHI) og Apneas Index (AI)
opptil 12 timer
Gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: opptil 12 timer
Gjennomsnittlig trykk i pasientkrets
opptil 12 timer
Gjennomsnittlig strømning
Tidsramme: opptil 12 timer
Gjennomsnittlig strømningshastighet i pasientkrets
opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

Atlanstat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALMED-10-MD-030
  • IDR CB / 2010-A00923-36 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere