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Bewertung eines neuen Medizinprodukts AL539 bei Patienten mit obstruktivem Apnoe-Schlafsyndrom (AL539)

27. Juni 2014 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Krankenhausinterne Bewertung des neuen Medizinprodukts AL539, das für die Heimüberwachung der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom entwickelt wurde, durch Vergleich mit respiratorischer Polygraphie

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

Ziel der Studie ist es, die vom AL539 aufgezeichnete CPAP-Behandlungsdauer während einer Polysomnographie im Krankenhaus bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sind Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe, mit CPAP für mindestens 2 Monate und einer nächtlichen polygraphischen Kontrolle im Krankenhaus.

Das Medizinprodukt wurde entwickelt, um Folgendes zu bestimmen:

  • die Anwendungsdauer von CPAP durch den Patienten,
  • das Fortbestehen jeglicher respiratorischer Anomalien während der Behandlung.

Diese beiden Parameter werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Behandlung korrekt durchgeführt wird.

Der Einsatz des AL539 soll die Heimüberwachung der Beatmung mit CPAP verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafapnoe überwiegend obstruktiv
  • CPAP für mindestens 2 Monate und erfordert eine nächtliche polygraphische Aufzeichnung im Krankenhaus
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Französisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsgerät mit zwei Druckstufen
  • CPAP-Beatmungsschlauchsystem nicht kompatibel mit AL539
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Psychotrope Behandlung, die die Atmungsparameter beeinflussen kann
  • Akute Rhinitis oder akute Nasopharyngitis
  • Mittelschwere oder schwere chronische Herzinsuffizienz
  • CHEYNE-STOKES-Atmung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Schwangere oder gebärfähige Frau mit positivem Schwangerschaftstest im Urin
  • Unkontrollierte fortschreitende Krankheit
  • Psychiatrische Störungen oder regelmäßiger Konsum von Drogen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL539
Gerät AL539
Gerät: AL539 (SRETT)
Datenaufzeichnung mit AL539 (SRETT)
Andere Namen:
  • Herstellername: SRETT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Dauer der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Apnoe-Index (AI)
bis zu 12 Stunden
Mittlerer Druck
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Mittlerer Druck im Patientenkreislauf
bis zu 12 Stunden
Mittlerer Durchfluss
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Mittlere Flussrate im Patientenschlauchsystem
bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Atlanstat

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hôtel Dieu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-10-MD-030
  • IDR CB / 2010-A00923-36 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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