Оценка нового медицинского устройства AL539 у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (AL539)
27 июня 2014 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Внутрибольничная оценка нового медицинского устройства AL539, разработанного для домашнего мониторинга лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне, в сравнении с респираторной полиграфией
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартным методом лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
Целью исследования является оценка продолжительности лечения CPAP, зарегистрированная AL539 во время стационарной полисомнографии у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты — пациенты с апноэ сна преимущественно обструктивного характера, с СИПАП в течение не менее 2 мес, нуждающиеся в стационарном ночном полиграфическом учетном контроле.
Медицинский прибор разработан для определения:
- продолжительность использования СИПАП пациентом,
- сохранение каких-либо нарушений дыхания во время лечения.
Эти два параметра используются для обеспечения правильного лечения.
Ожидается, что использование AL539 улучшит домашний мониторинг вентиляции с помощью CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Апноэ сна преимущественно обструктивного характера
- CPAP в течение не менее 2 месяцев и требует ночного полиграфического учета в стационаре
- Письменная форма информированного согласия
- Умение читать и писать по-французски
Критерий исключения:
- Вентилятор с двумя уровнями давления
- Дыхательный контур CPAP несовместим с AL539
- Хроническое респираторное заболевание
- Психотропное лечение, которое может повлиять на параметры дыхания
- Острый ринит или острый назофарингит
- Умеренная или тяжелая хроническая сердечная недостаточность
- дыхание ЧЕЙНА-СТОКСА
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Беременная женщина или женщина детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность
- Неконтролируемое прогрессирующее заболевание
- Психические расстройства или регулярное употребление наркотиков
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛ539
Устройство AL539
|
запись данных с помощью AL539 (SRETT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения СИПАП
Временное ограничение: до 12 часов
|
Продолжительность лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: до 12 часов
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и индекс апноэ (AI)
|
до 12 часов
|
|
Среднее давление
Временное ограничение: до 12 часов
|
Среднее давление в контуре пациента
|
до 12 часов
|
|
Средний расход
Временное ограничение: до 12 часов
|
Средняя скорость потока в контуре пациента
|
до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hotel Dieu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AL539 (СРЕТТ)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингНарушение дыхания во сне | ХОБЛ | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Гиповентиляционный синдром ожирения (OHS)Соединенное Королевство