Egy új AL539 orvosi eszköz értékelése obstruktív apnoés alvási szindrómában szenvedő betegeknél (AL539)
2014. június 27. frissítette: Air Liquide Santé International
Az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének otthoni monitorozására kifejlesztett új AL539 orvosi eszköz kórházi vizsgálata a légzéspoligráfiával összehasonlítva
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a standard kezelés az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja az AL539 által rögzített CPAP-kezelés időtartamának értékelése a kórházi poliszomnográfia során obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek túlnyomórészt obstruktív alvási apnoéban szenvednek, legalább 2 hónapig CPAP-ban szenvednek, és kórházi éjszakai poligrafikus vizsgálatra van szükségük.
Az orvosi eszközt a következők meghatározására fejlesztették ki:
- a CPAP beteg általi használatának időtartama,
- bármilyen légzési rendellenesség fennmaradása a kezelés során.
Ezt a két paramétert használják annak biztosítására, hogy a kezelést megfelelően végezzék el.
Az AL539 használata várhatóan javítja a szellőztetés CPAP segítségével történő otthoni felügyeletét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alvási apnoe túlnyomórészt obstruktív
- CPAP legalább 2 hónapig, és kórházi éjszakai poligráfiai felvétel szükséges
- Írásos beleegyező nyilatkozat
- Tud írni és olvasni franciául
Kizárási kritériumok:
- Szellőztető két fokozatú nyomással
- A CPAP légzőkör nem kompatibilis az AL539-el
- Krónikus légúti betegség
- Pszichotróp kezelés, amely befolyásolhatja a légzési paramétereket
- Akut rhinitis vagy akut nasopharyngitis
- Mérsékelt vagy súlyos krónikus szívelégtelenség
- CHEYNE-STOKES légzés
- Testtömegindex (BMI) > 40
- Terhes vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje
- Kontrollálatlan progresszív betegség
- Pszichiátriai rendellenességek vagy rendszeres kábítószer-használó
- Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a kiválasztást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL539
AL539 készülék
|
adatrögzítés AL539 (SRETT) segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP kezelés időtartama
Időkeret: akár 12 óráig
|
Folyamatos pozitív légúti nyomású kezelés időtartama
|
akár 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopneas
Időkeret: akár 12 óráig
|
Apnoe-Hypopneas Index (AHI) és Apnoe Index (AI)
|
akár 12 óráig
|
|
Átlagos nyomás
Időkeret: akár 12 óráig
|
Átlagos nyomás a betegkörben
|
akár 12 óráig
|
|
Átlagos áramlás
Időkeret: akár 12 óráig
|
Átlagos áramlási sebesség a betegkörben
|
akár 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .