Ocena nowego wyrobu medycznego AL539 u pacjentów z zespołem snu z obturacyjnymi bezdechami (AL539)
27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Ocena wewnątrzszpitalna nowego wyrobu medycznego AL539 opracowanego do domowego monitorowania leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego przez porównanie z poligrafią oddechową
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to standardowe leczenie pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Celem pracy jest ocena czasu trwania leczenia CPAP rejestrowanego przez AL539 podczas polisomnografii polisomnograficznej w warunkach szpitalnych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci to pacjenci z przewagą obturacyjnego bezdechu sennego, z aparatem CPAP od co najmniej 2 miesięcy i wymagający nocnej kontroli poligraficznej w szpitalu.
Wyrób medyczny został opracowany w celu określenia:
- czas stosowania CPAP przez pacjenta,
- utrzymywanie się jakichkolwiek nieprawidłowości w oddychaniu podczas leczenia.
Te dwa parametry służą do zapewnienia prawidłowego przebiegu leczenia.
Oczekuje się, że zastosowanie AL539 poprawi domowe monitorowanie wentylacji za pomocą CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezdech senny przeważnie obturacyjny
- CPAP przez co najmniej 2 miesiące i wymagający wewnątrzszpitalnego nocnego zapisu poligraficznego
- Pisemny formularz świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Wentylator z dwoma poziomami ciśnienia
- Obwód oddechowy CPAP niekompatybilny z AL539
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Leczenie psychotropowe, które może wpływać na parametry oddechowe
- Ostry nieżyt nosa lub ostre zapalenie nosogardzieli
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność serca
- Oddech CHEYNE-STOKESA
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
- Niekontrolowana postępująca choroba
- Zaburzenia psychiczne lub regularne używanie narkotyków
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed selekcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL539
Urządzenie AL539
|
rejestracja danych z AL539 (SRETT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia CPAP
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Czas trwania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdechy-Hypopneas
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI) oraz wskaźnik bezdechów (AI)
|
do 12 godzin
|
|
Średnie ciśnienie
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Średnie ciśnienie w obwodzie pacjenta
|
do 12 godzin
|
|
Średni przepływ
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Średnie natężenie przepływu w obwodzie pacjenta
|
do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damien LEGER, Pr, Hôpital Hôtel Dieu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AL539 (SRETT)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | POChP | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Zespół hipowentylacji otyłości (OHS)Zjednoczone Królestwo