Uuden lääketieteellisen laitteen AL539 arviointi potilailla, joilla on obstruktiivinen apnea-unioireyhtymä (AL539)
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Sairaalaarvio uudesta lääketieteellisestä laitteesta AL539, joka on kehitetty jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon kotiseurantaan potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, vertaamalla hengityselinten polygrafiaan
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on vakiohoito potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-hoidon kestoa, joka on kirjattu AL539:llä hoidetussa sairaalan polysomnografiassa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ovat potilaita, joilla on pääosin obstruktiivinen uniapnea, joilla on CPAP vähintään 2 kuukauden ajan ja jotka tarvitsevat sairaalassa yön polygrafiaa.
Lääketieteellinen laite kehitettiin määrittämään:
- CPAP:n käytön kesto potilaan toimesta,
- hengitystiehäiriöiden jatkuminen hoidon aikana.
Näitä kahta parametria käytetään varmistamaan, että hoito suoritetaan oikein.
AL539:n käytön odotetaan parantavan ilmanvaihdon kotiseurantaa CPAP:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uniapnea pääasiassa obstruktiivista
- CPAP vähintään 2 kuukautta ja vaatii sairaalassa yöpolygrafiaa
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tuuletin kahdella painetasolla
- CPAP-hengityspiiri ei ole yhteensopiva AL539:n kanssa
- Krooninen hengitysteiden sairaus
- Psykotrooppinen hoito, joka voi vaikuttaa hengitysparametreihin
- Akuutti nuha tai akuutti nenänielutulehdus
- Keskivaikea tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- CHEYNE-STOKES hengitys
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Hallitsematon etenevä sairaus
- Psykiatriset häiriöt tai säännöllinen huumeiden käyttäjä
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen valintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL539
Laite AL539
|
tietojen tallennus AL539:llä (SRETT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine -hoidon kesto
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneat-hypopneas
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Apneas-hypopneas-indeksi (AHI) ja apneasindeksi (AI)
|
jopa 12 tuntia
|
|
Keskimääräinen paine
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Keskipaine potilaspiirissä
|
jopa 12 tuntia
|
|
Keskimääräinen virtaus
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Keskimääräinen virtausnopeus potilasletkustossa
|
jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damien LEGER, Pr, Hopital Hotel Dieu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .