폐쇄성 무호흡 수면증후군 환자의 새로운 의료기기 AL539 평가 (AL539)
2014년 6월 27일 업데이트: Air Liquide Santé International
호흡다원검사와 비교한 폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 지속적 양압(CPAP) 치료의 가정 모니터링을 위해 개발된 새로운 의료기기 AL539의 병원 내 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자의 표준 치료법입니다.
이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 입원 수면다원검사 동안 AL539에 의해 기록된 CPAP 치료 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 주로 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 최소 2개월 동안 CPAP를 사용하며 병원 내 야간 폴리그래픽 기록 관리가 필요한 환자입니다.
의료 기기는 다음을 결정하기 위해 개발되었습니다.
- 환자의 CPAP 사용 기간,
- 치료 중 호흡 이상 지속.
이 두 매개변수는 치료가 올바르게 수행되었는지 확인하는 데 사용됩니다.
AL539의 사용은 CPAP로 환기의 가정 모니터링을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hôpital Hôtel DIEU - Centre du sommeil et de la Vigilance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주로 폐쇄성 수면 무호흡증
- 최소 2개월 동안 CPAP 및 병원 내 야간 인쇄 기록 필요
- 서면 동의서
- 프랑스어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 2단계 압력의 인공호흡기
- AL539와 호환되지 않는 CPAP 호흡 회로
- 만성 호흡기 질환
- 호흡 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 치료
- 급성 비염 또는 급성 비인두염
- 중등도 또는 중증 만성 심부전
- CHEYNE-STOKES 호흡
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 요로 임신 검사에서 양성 반응을 보인 임산부 또는 가임 여성
- 통제되지 않는 진행성 질환
- 정신 장애 또는 정기적인 약물 사용자
- 선택 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AL539
장치 AL539
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AL539(SRETT)로 데이터 기록
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 치료 기간
기간: 최대 12시간
|
지속적인 양압 치료 기간
|
최대 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡
기간: 최대 12시간
|
무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 무호흡 지수(AI)
|
최대 12시간
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평균 압력
기간: 최대 12시간
|
환자 회로의 평균 압력
|
최대 12시간
|
|
평균 흐름
기간: 최대 12시간
|
환자 회로의 평균 유량
|
최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALMED-10-MD-030
- IDR CB / 2010-A00923-36 (기타 식별자: AFSSAPS)
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국