此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

飞秒激光屈光性白内障摘除术后干眼角膜感觉及发生率

2016年4月22日 更新者：Ophthalmic Consultants of Long Island

一项上市后试点研究，以评估使用飞秒激光进行弧形松弛切口屈光性白内障摘除术的受试者的角膜感觉和干眼症的发生率

研究目的是评估白内障摘除/飞秒弧形松弛切口后角膜感觉和干眼体征和症状的变化。

我们的临床假设是确定白内障手术和飞秒弧形松弛切口的组合是否会导致角膜感觉降低以及干眼症的发生或恶化。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • 招聘中
        • Ophthlamic Consultants of Long Island - Rockville Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

私人执业

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，身体健康的男性或女性受试者
  • 在签署机构审查委员会批准的知情同意书/健康保险携带和责任法案主题之前阅读并了解内容
  • 受试者计划用人工晶状体进行白内障摘除术，需要两 (2) 个飞秒弧形松弛切口来矫正角膜散光
  • 通过角膜曲率测量法或角膜地形图测量，受试者的角膜散光大于或等于 1.0 D 且小于或等于 2.5 屈光度
  • 两 (2) 个弓形切口的长度应为 45°，相隔 180°。
  • 对于 9 毫米的光学区域，所有弧形松弛切口都将放置在距离视轴 4.5 毫米的位置。
  • Cochet-Bonnet Aesthesiometry 筛选时的角膜感觉，落地支架在所有五个区域均 >50 mm
  • 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问并遵守研究人员的指示
  • 白内障手术后最佳矫正视力的潜力为 20/20

排除标准：

  • 与干眼症无关的不受控制的炎症
  • 可影响角膜感觉或泪膜稳定性的角膜异常（浅层点状角膜炎 (SPK) 除外）。
  • 眼科单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎病史
  • OSDI 分数 > 32
  • 活动性眼过敏
  • 屈光手术史或任何涉及结膜、弓形或角膜切口的手术史
  • 研究期间佩戴隐形眼镜。 软性隐形眼镜佩戴者应在筛查访问前至少两周停止使用。 硬性透气 (RGP) 或硬性隐形眼镜佩戴者应在筛查访问前至少一个月停止使用。
  • 继发于维生素 A 缺乏、疤痕、类天疱疮、碱烧伤、Stevens-Johnson 综合征、沙眼或辐射的干眼症。
  • 目前正在使用或在参加研究后 14 天内使用过人工泪液以外的任何眼部药物
  • 在筛选访视后三个月内使用局部环孢菌素（Restasis）。
  • 患有不受控制的全身性疾病（如高血压、糖尿病）或存在任何重大疾病（如严重的胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、心脏疾病、神经系统疾病、癌症、艾滋病或脑功能障碍）研究者的判断，危害受试者安全或干扰研究结果的解释
  • 泪点的暂时性或永久性闭塞
  • 需要长期使用可能诱发或影响干眼症的全身药物（例如，抗胆碱能药、环孢菌素、抗组胺药、抗毒蕈碱药、β-受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、吩噻嗪、雌激素-黄体酮和其他雌激素衍生物），除非该药物具有以相同剂量使用至少 3 个月，并预计在研究过程中保持不变
  • 当前或预期使用营养补充剂（例如 亚麻籽油、鱼油、omega-3 补充剂）可能会影响干眼症。
  • 目前正在参加任何其他临床研究或在进入本研究后 30 天内参加过此类研究
  • 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用可靠的避孕方法。 在研究期间怀孕的受试者将停止参与进一步的研究。
  • 研究者认为，有一种情况或情况可能会使受试者面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰他们参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜敏感度测试的变化
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
受试者仰卧，Cochet-Bonnet 触觉计的测试线悬在角膜上以测量眼睛的触觉。 测试由经验丰富的操作员以标准方式完成。
从筛选更改为第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
主题问卷
从筛选更改为第 3 个月
受试者干眼问卷
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
主题问卷
从筛选更改为第 3 个月
人工泪液使用
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
主题问卷
从筛选更改为第 3 个月
角膜和结膜染色
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
通过使用荧光素染料对角膜和结膜通过使用丽丝胺绿染料进行干眼症严重程度的临床评估。
从筛选更改为第 3 个月
撕裂时间 (TBUT) 与生物显微镜
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
通过使用荧光素染料的生物显微镜对干眼严重程度进行临床评估
从筛选更改为第 3 个月
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
通过视力表检查的最佳矫正视力
从筛选更改为第 3 个月
眼压 (IOP)
大体时间：从筛选更改为第 3 个月
裂隙灯检查眼压
从筛选更改为第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ophthalmic Consultants of Long Island

合作者

Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月22日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGN02-FEMTO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅