Sensazione corneale e incidenza di secchezza oculare dopo l'estrazione della cataratta refrattiva con laser al femtosecondo

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale
• Prima di firmare l'Institutional Review Board ha approvato il modulo di consenso informato/la legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria, il soggetto ha letto e acquisito una comprensione dei contenuti
• Soggetto programmato per l'estrazione della cataratta con lente intraoculare e che richiede due (2) incisioni rilassanti arcuate al femtosecondo per la correzione dell'astigmatismo corneale
• Il soggetto ha un astigmatismo corneale maggiore o uguale a 1,0 D e minore o uguale a 2,5 diottrie misurato mediante cheratometria o topografia corneale
• Due (2) incisioni arcuate devono avere una lunghezza di 45° e una distanza di 180°.
• Tutte le incisioni arcuate rilassanti saranno posizionate esattamente a 4,5 mm dall'asse visivo per una zona ottica di 9 mm.
• Sensazione corneale allo screening mediante estesiometria Cochet-Bonnet con stativo >50 mm in tutte e cinque le regioni
• Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste e rispettare le istruzioni fornite dal personale dello studio
• Potenziale per la migliore acuità visiva corretta dopo l'intervento di cataratta di 20/20

Criteri di esclusione:

• Infiammazione incontrollata non correlata all'occhio secco
• Anomalia corneale che può influenzare la sensibilità corneale o la stabilità del film lacrimale (ad eccezione della cheratite puntata superficiale (SPK)).
• Storia di herpes simplex oftalmico o cheratite da zoster
• Punteggio OSDI > 32
• Allergia oculare attiva
• Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi intervento chirurgico che comporti incisione congiuntivale, arcuata o corneale
• Uso delle lenti a contatto durante lo studio. I portatori di lenti a contatto morbide devono interrompere l'uso almeno due settimane prima della visita di screening. I portatori di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) o rigide devono interrompere l'uso almeno un mese prima della visita di screening.
• Secchezza oculare secondaria a carenza di vitamina A, cicatrici, pemfigoide, ustioni alcaline, sindrome di Stevens-Johnson, tracoma o irradiazione.
• Attualmente utilizza, o ha utilizzato entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, qualsiasi farmaco oculare diverso dalle lacrime artificiali
• Uso di ciclosporina topica (Restasis) entro tre mesi dalla visita di screening.
• Avere una malattia sistemica incontrollata (per esempio, ipertensione, diabete) o la presenza di qualsiasi malattia significativa (per esempio, grave malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cancro, AIDS o disfunzione cerebrale) giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Occlusione temporanea o permanente del punto lacrimale
• Richiedere l'uso cronico di farmaci sistemici che possono indurre o influenzare una condizione di secchezza oculare (ad es. anticolinergici, ciclosporina, antistaminici, antimuscarinici, agenti beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, fenotiazine, estrogeno-progesterone e altri derivati ​​​​dell'estrogeno), a meno che quel farmaco non abbia stato utilizzato nella stessa dose per almeno 3 mesi e dovrebbe rimanere costante per il corso dello studio
• Uso attuale o previsto di integratori alimentari (ad es. olio di semi di lino, olio di pesce, integratori di omega-3) che possono influire sulla secchezza oculare.
• - Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico o hanno partecipato a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
• È incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o non usa un metodo contraccettivo affidabile. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione allo studio.
• Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio.