FemtoSecond 레이저를 이용한 굴절 백내장 적출술 후 안구건조증의 각막감각 및 발생률
2016년 4월 22일 업데이트: Ophthalmic Consultants of Long Island
아치형 이완 절개를 위해 펨토초 레이저로 굴절 백내장 적출술을 받은 피험자의 각막 감각 및 안구 건조증 발생률을 평가하기 위한 시판 후 파일럿 연구
연구 목적은 백내장 적출/펨토초 아치형 이완 절개 후 각막 감각 및 안구 건조 징후 및 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
우리의 임상 가설은 백내장 수술과 펨토초 아치형 이완 절개의 조합이 각막 감각 감소와 안구 건조 징후 및 증상의 시작 또는 악화로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- 모병
- Ophthlamic Consultants of Long Island - Rockville Centre
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연락하다:
- Joan Fredrickson
- 전화번호: 516-705-7140
- 이메일: jfredrickson@ocli.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
개인 연습
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 양호한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- Institutional Review Board에 서명하기 전에 Informed Consent Form / Health Insurance Portability and Accountability Act 주제를 읽고 내용을 이해했습니다.
- 인공 수정체를 이용한 백내장 추출이 예정되어 있고 각막 난시 교정을 위해 2개의 펨토초 아치형 이완 절개가 필요한 피험자
- 피험자는 각막곡률측정법 또는 각막 지형학으로 측정한 각막 난시가 1.0 D 이상 2.5 디옵터 이하입니다.
- 2개의 아치형 절개는 길이가 45°이고 떨어져 있어야 합니다.
- 모든 아치형 이완 절개는 9mm 광학 영역에 대해 시각적 축에서 정확히 4.5mm에 배치됩니다.
- Cochet-Bonnet Aesthesiometry에 의한 스크리닝 시 5개 영역 모두에서 플로어 스탠드 >50 mm의 각막 감각
- 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이/재방문할 수 있고 연구 직원이 제공한 지시를 준수해야 합니다.
- 20/20의 백내장 수술 후 최고의 교정 시력 가능성
제외 기준:
- 안구건조증과 관련 없는 조절되지 않는 염증
- 각막 감각 또는 눈물막 안정성에 영향을 미칠 수 있는 각막 이상(표피점상각막염(SPK) 제외).
- 안구 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력
- OSDI 점수 > 32
- 활성 안구 알레르기
- 굴절 수술 또는 결막, 아치형 또는 각막 절개와 관련된 수술의 병력
- 연구 중 콘택트 렌즈 착용. 소프트 콘택트 렌즈 착용자는 스크리닝 방문 최소 2주 전에 사용을 중단해야 합니다. 경질 가스 투과성(RGP) 또는 하드 콘택트 렌즈 착용자는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 비타민 A 결핍, 흉터, 유천포창, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 트라코마 또는 방사선 조사에 이차적인 안구 건조.
- 현재 사용 중이거나 연구 등록 후 14일 이내에 사용한 적이 있는 인공 눈물 이외의 안약
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 국소 시클로스포린(Restasis) 사용.
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 고혈압, 당뇨병) 또는 심각한 질병(예: 심각한 위장관, 신장, 간, 내분비, 폐, 심장, 신경계 질환, 암, AIDS 또는 뇌 기능 장애)이 있는 경우 연구자의 판단, 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해
- 눈물점의 일시적 또는 영구적 폐색
- 안구 건조증을 유발하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 항콜린제, 사이클로스포린, 항히스타민제, 항무스카린제, 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 에스트로겐-프로게스테론 및 기타 에스트로겐 유도체)의 만성 사용이 필요합니다. 최소 3개월 동안 동일한 용량으로 사용되었으며 연구 과정 동안 일정하게 유지될 것으로 예상됩니다.
- 영양 보충제의 현재 또는 예상 사용(예: 안구 건조증에 영향을 미칠 수 있는 아마씨 기름, 생선 기름, 오메가-3 보충제).
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 이 연구에 참여한 지 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우. 연구 중에 임신한 피험자는 추가 연구 참여가 중단됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태가 있거나 상황에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막감도검사의 변화
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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눈의 촉각을 측정하기 위해 각막 위에 매달린 Cochet-Bonnet Aesthesiometer의 테스트 라인과 함께 대상이 앙와위로 눕습니다.
테스트는 숙련된 작업자가 표준 방식으로 수행합니다.
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심사에서 3개월차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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주제 설문
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심사에서 3개월차로 변경
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피험자 안구건조증 설문지
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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주제 설문
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심사에서 3개월차로 변경
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인공 눈물 사용
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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주제 설문
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심사에서 3개월차로 변경
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각막 및 결막 염색
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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플루오레세인 염료를 사용한 각막 및 리사민 그린 염료를 사용한 결막에서의 안구 건조증의 임상적 평가.
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심사에서 3개월차로 변경
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생체현미경을 이용한 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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플루오레세인 염료를 이용한 생체현미경을 통한 안구건조증의 임상적 평가
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심사에서 3개월차로 변경
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최고교정시력(BCVA)
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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안구 차트 검사를 통한 최상의 교정 시력
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심사에서 3개월차로 변경
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안압(IOP)
기간: 심사에서 3개월차로 변경
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세극등 검사를 통한 안압
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심사에서 3개월차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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