Sensación corneal e incidencia de ojo seco después de la extracción de catarata refractiva con láser femtosegundo

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más, en buen estado de salud general
• Antes de firmar, el sujeto leyó el Formulario de Consentimiento Informado/Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico aprobado por la Junta de Revisión Institucional y obtuvo una comprensión del contenido
• Sujeto programado para extracción de cataratas con lente intraocular y que requiere dos (2) incisiones relajantes arqueadas de femtosegundo para la corrección del astigmatismo corneal
• El sujeto tiene más de o igual a 1,0 D y menos de o igual a 2,5 dioptrías de astigmatismo corneal medido por queratometría o topografía corneal
• Dos (2) incisiones arqueadas deben tener una longitud de 45° y una separación de 180°.
• Todas las incisiones de relajación arqueadas se colocarán exactamente a 4,5 mm del eje visual para una zona óptica de 9 mm.
• Sensación corneal en Screening by Cochet-Bonnet Aesthesiometry con soporte de suelo >50 mm en las cinco regiones
• Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas de estudio requeridas y cumplir con las instrucciones dadas por el personal del estudio
• Potencial para la mejor agudeza visual corregida después de la cirugía de cataratas de 20/20

Criterio de exclusión:

• Inflamación descontrolada no relacionada con el ojo seco
• Anomalía corneal que puede afectar la sensibilidad corneal o la estabilidad de la película lagrimal (excepto la queratitis punteada superficial (SPK)).
• Antecedentes de queratitis oftálmica por herpes simple o zoster
• Puntuación OSDI > 32
• Alergia ocular activa
• Antecedentes de cirugía refractiva o cualquier cirugía que involucre incisión conjuntival, arqueada o corneal
• Uso de lentes de contacto durante el estudio. Los usuarios de lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos dos semanas antes de la visita de selección. Los usuarios de lentes rígidos permeables al gas (RGP) o de contacto duro deben dejar de usarlos al menos un mes antes de la visita de selección.
• Ojo seco secundario a deficiencia de vitamina A, cicatrización, penfigoide, quemaduras por álcalis, síndrome de Stevens-Johnson, tracoma o irradiación.
• Actualmente usa, o ha usado dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, cualquier medicamento ocular que no sean lágrimas artificiales.
• Uso de ciclosporina tópica (Restasis) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
• Tener una enfermedad sistémica no controlada (p. ej., hipertensión, diabetes) o la presencia de cualquier enfermedad significativa (p. ej., enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica grave, cáncer, SIDA o disfunción cerebral) que podría, en el juicio del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Oclusión temporal o permanente del punto lagrimal
• Requerir el uso crónico de medicamentos sistémicos que pueden inducir o afectar una condición de ojo seco (p. ej., anticolinérgicos, ciclosporina, antihistamínicos, antimuscarínicos, agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, estrógeno-progesterona y otros derivados del estrógeno), a menos que ese medicamento haya se ha utilizado en la misma dosis durante al menos 3 meses y se espera que permanezca constante durante el curso del estudio
• Uso actual o previsto de suplementos nutricionales (p. aceite de semilla de lino, aceite de pescado, suplementos de omega-3) que pueden afectar una condición de ojo seco.
• Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o ha participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no está usando un método anticonceptivo confiable. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio dejarán de participar en el estudio.
• Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio.