Hornhautempfindung und Inzidenz von trockenem Auge nach refraktiver Kataraktextraktion mit FemtoSecond-Laser

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit guter Allgemeingesundheit
• Vor der Unterzeichnung des vom Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungs-/Gesetzes zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen wurde das Subjekt gelesen und sich mit dem Inhalt vertraut gemacht
• Subjekt, für das eine Kataraktextraktion mit Intraokularlinse geplant ist und das zwei (2) bogenförmige Relaxationsschnitte im Femtosekundenbereich zur Korrektur des Hornhautastigmatismus benötigt
• Der Proband hat einen Hornhautastigmatismus von mehr als oder gleich 1,0 dpt und weniger als oder gleich 2,5 Dioptrien, gemessen durch Keratometrie oder Hornhauttopographie
• Zwei (2) bogenförmige Einschnitte sollten 45° lang und 180° voneinander entfernt sein.
• Alle bogenförmigen Entspannungsschnitte werden genau 4,5 mm von der visuellen Achse für eine optische Zone von 9 mm platziert.
• Hornhautgefühl beim Screening durch Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie mit Bodenstativ >50 mm in allen fünf Regionen
• Bereit / in der Lage sein, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren und die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen
• Potenzial für die beste korrigierte Sehschärfe nach einer Kataraktoperation von 20/20

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Entzündung, die nicht mit trockenem Auge zusammenhängt
• Hornhautanomalie, die das Hornhautgefühl oder die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigen kann (außer oberflächliche punktuelle Keratitis (SPK)).
• Geschichte von ophthalmischem Herpes simplex oder Zoster-Keratitis
• OSDI-Score > 32
• Aktive Augenallergie
• Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer Operation mit Bindehaut-, Bogen- oder Hornhautschnitt
• Kontaktlinsentragen während der Studie. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten die Verwendung mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch einstellen. Träger starrer gasdurchlässiger (RGP) oder harter Kontaktlinsen sollten die Verwendung mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch einstellen.
• Trockenes Auge infolge von Vitamin-A-Mangel, Narbenbildung, Pemphigoid, Alkaliverbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Trachom oder Bestrahlung.
• Verwenden Sie derzeit oder innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss andere Augenmedikamente als künstliche Tränen
• Verwendung von topischem Cyclosporin (Restasis) innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung (z. B. schwere gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische Erkrankung, Krebs, AIDS oder zerebrale Dysfunktion), die in die Beurteilung des Prüfarztes, die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
• Vorübergehender oder dauerhafter Verschluss der Tränenpünktchen
• Erfordern die chronische Anwendung von systemischen Medikamenten, die eine Erkrankung des trockenen Auges hervorrufen oder beeinflussen können (z. B. Anticholinergika, Cyclosporin, Antihistaminika, Antimuskarinika, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Östrogen-Progesteron und andere Östrogenderivate), es sei denn, dieses Medikament hat dies getan seit mindestens 3 Monaten in der gleichen Dosis angewendet und wird voraussichtlich im Verlauf der Studie konstant bleiben
• Aktuelle oder geplante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Leinsamenöl, Fischöl, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel), die ein trockenes Auge beeinträchtigen können.
• Sie sind derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie an einer solchen Studie teilgenommen
• Schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft plant oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen.
• einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.